RCT comparando os resultados DEXA do HA-Omnifit versus a haste de quadril não cimentada Symax
Um estudo comparativo randomizado para avaliar o desempenho e confirmar a segurança do sistema de quadril Diocom em artroplastia de quadril não cimentada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É de grande importância para o funcionamento da artroplastia total do quadril não cimentada que a ancoragem da prótese no osso do fêmur seja suficiente. Isso é de grande importância na prevenção da blindagem de estresse do osso e para assegurar a transferência de forças da prótese para o fêmur.
A haste do quadril Symax é desenvolvida para otimizar a transferência de estresse para o osso e garantir a estabilidade mecânica.
Neste estudo, a haste de quadril Symax é comparada com a haste de quadril HA_Omnifit (uma prótese de quadril não cimentada frequentemente usada e avaliada a longo prazo). Durante os dois primeiros anos de acompanhamento, são realizadas medições DEXA da densidade mineral óssea. Também a satisfação do paciente, o escore de função do paciente e as medidas de avaliação radiológica são feitas durante 5 anos de acompanhamento.
Nosso objetivo principal é: comparação da remodelação óssea de curto prazo ao redor da haste do quadril Symax com a remodelação de curto prazo ao redor da haste do quadril Stryker Omnifit HA medida por densitometria óssea, avaliação clínica e radiográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas > 18 anos
- Paciente com alterações degenerativas ou traumáticas no quadril que requerem substituição do quadril
- Paciente com IMC <35
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- uso crônico de antiinflamatórios > 3 meses
- cirurgia de revisão do fêmur afetado
- Tratamento do câncer, incluindo imunossupressão, quimioterapia e radioterapia
- É provável que ocorram fraturas patológicas, ossificação retardada ou não união
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HA-Omnifit
Pacientes que recebem uma haste de quadril não cimentada HA-Omnifit
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Comparador Ativo: Haste do quadril Symax
Pacientes com haste de quadril não cimentada Symax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remodelação óssea a curto prazo
Prazo: 6 vezes em 2 anos
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A remodelação óssea é determinada medindo a densidade mineral óssea durante o tempo
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6 vezes em 2 anos
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complicações e reoperações
Prazo: durante 5 anos
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Relatar todas as complicações e reoperações das duas próteses de quadril diferentes
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durante 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho clínico
Prazo: 9 vezes em 5 anos
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Comparação do desempenho clínico de duas próteses de quadril diferentes
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9 vezes em 5 anos
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Avaliação radiológica
Prazo: 9 vezes em 5 anos
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Avaliação de Raios-X de acordo com as classificações engh
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9 vezes em 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 9 vezes em 5 anos
|
comparação da satisfação do paciente entre as duas próteses diferentes
|
9 vezes em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lodewijk van Rhijn, AzM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Outro identificador: METC MUMC Maastricht)
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