HA-Omnifit 대 Symax Uncemented Hip Stem의 DEXA 결과 비교 RCT
2012년 9월 25일 업데이트: Maastricht University Medical Center
무시멘트 고관절 전치환술에서 디오콤 고관절 시스템의 성능 평가 및 안전성 확인을 위한 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 5년 동안의 추시 기간 동안 두 개의 비결합 고관절 전치환의 임상 및 방사선학적 결과와 대퇴골 골밀도 측정을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무시멘트 고관절 전치환술의 기능을 위해서는 대퇴골 뼈에 보철물의 고정이 충분하다는 것이 매우 중요합니다. 이것은 뼈의 응력 차폐를 방지하고 보철물에서 대퇴골로의 힘 전달을 보장하는 데 매우 중요합니다.
symax 고관절 스템은 뼈로의 응력 전달을 최적화하고 기계적 안정성을 보장하도록 개발되었습니다.
이 연구에서는 symax 고관절 스템을 HA_Omnifit 고관절 스템(자주 사용되며 장기적으로 평가되는 접합되지 않은 고관절 보철물)과 비교합니다. 처음 2년 동안 후속 DEXA 골밀도 측정이 수행됩니다. 또한 환자 만족도, 환자 기능 점수 및 방사선학적 평가 측정은 5년 추적 관찰 동안 수행됩니다.
우리의 주요 목표는 다음과 같습니다. Symax 고관절 스템 주변의 단기 뼈 리모델링과 골밀도 측정, 임상 및 방사선 평가로 측정된 Stryker Omnifit HA 고관절 주변 단기 리모델링의 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
- 고관절 교체가 필요한 고관절의 퇴행성 또는 외상성 변화가 있는 환자
- BMI가 35 미만인 환자
- 환자가 동의서에 서명
제외 기준:
- 만성 항염증제 사용 > 3개월
- 손상된 대퇴골에 대한 재수술
- 면역 억제, 화학 요법 및 방사선을 포함한 암 요법
- 병적 골절, 지연된 골화 또는 불유합이 발생할 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HA-옴니핏
HA-Omnifit 접합되지 않은 고관절 스템을 받은 환자
|
|
|
활성 비교기: 사이맥스 힙 스템
Symax 비시멘트 고관절 스템 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 뼈 리모델링
기간: 2년 이내 6회
|
뼈 리모델링은 시간 동안 뼈 미네랄 밀도를 측정하여 결정됩니다.
|
2년 이내 6회
|
|
합병증 및 재수술
기간: 5년 동안
|
두 가지 고관절 보철물의 모든 합병증 및 재수술 보고
|
5년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 성능
기간: 5년 이내 9회
|
서로 다른 두 인공고관절의 임상적 성능 비교
|
5년 이내 9회
|
|
방사선 평가
기간: 5년 이내 9회
|
Engh 분류에 따른 Xray 평가
|
5년 이내 9회
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 5년 이내 9회
|
서로 다른 두 보철물의 환자 만족도 비교
|
5년 이내 9회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lodewijk van Rhijn, AzM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무시멘트 고관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Hip Innovation Technology모병