创伤性脑损伤后的前庭康复和平衡训练 (VRTBI2012)
2018年5月7日 更新者：Ingerid Kleffelgård、Oslo University Hospital
脑外伤后头晕和平衡问题患者的前庭康复和平衡训练。
本研究的主要目的是评估前庭康复和平衡训练对脑外伤后头晕和平衡问题患者的影响。
研究概览
详细说明
挪威每年有 8 000 至 10 000 人因创伤性脑损伤 (TBI) 入院。 头晕和平衡问题在该人群中的发生率为 30-80%。
研究表明，头晕和失衡可能会限制个人和社会生活的多个方面。
前庭康复 (VR) 是一种公认且有效的治疗头晕和失衡的方法。 然而，缺乏关于其对 TBI 患者影响的证据/知识。
该研究被设计为随机对照试验研究 (RCT)。 16-60 岁因 TBI 入院并在受伤后 8 周出现头晕和失衡症状的奥斯陆大学医院患者。
干预组和对照组将接受多学科评估和评估。 干预组还将接受物理治疗师的团体训练和家庭锻炼计划。 干预将包括一个单独调整的前庭康复和平衡计划。
主要结果测量是头晕障碍量表 (DHI)。 该研究还有其他几个自我报告和基于绩效的结果衡量标准。 结果测量将在干预前后和受伤后 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在奥斯陆大学医院登记的 TBI 患者。
- 受伤后 2 个月持续头晕和/或平衡问题。
- 在功能和认知方面能够参加以前庭康复和平衡训练为主要重点的团体训练计划。
排除标准：
- 严重的精神障碍，
- 语言问题，
- 使自我报告变得困难的认知功能障碍，
- 四肢受伤，
- 无法行走。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多学科评估和 VR
前庭康复和平衡训练。
每周两次，持续八周。在基线、受伤后 8 周和 6 个月后进行结果测量和测试。
|
多学科评估和评估以及 VR - 前庭康复和平衡训练。
每周两次分组单独调整练习，持续两个月。
家庭锻炼计划。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：多学科评估和无 VR
多学科评估。
基线、受伤后 8 周和 6 个月的结果测量和测试。
|
多学科评估和评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间：受伤后最多 12 个月
|
头晕障碍量表 (DHI) 的开发是为了衡量与头晕症状相关的自我感知障碍水平 (Jacobson, 1990)。 DHI 是一个包含 25 个项目的自我报告问卷，具有 3 个响应级别：是 = 4，有时 = 2，否 = 0。 总分是通过对从 3 个响应级别（0-100，较高的分数表示较差的障碍）获得的有序量表响应求和而获得的（Jacobson，1990）。 DHI 已被翻译成挪威语并显示出令人满意的测量特性（Tamber，2009）。 |
受伤后最多 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤性脑损伤的高级活动能力评估工具 (HiMAT)
大体时间：受伤后最多 12 个月
|
HiMAT 是一种基于单维性能的平衡和移动性测量。
它由 13 个步行、跑步、跳跃、跳跃和楼梯项目组成，这些项目可以通过秒表或卷尺测量。
记录以时间和距离测量的原始分数，并将其转换为 0-4 的 5 分制分数，但两个相关的楼梯项目除外，它们的评分为 0-5 的 6 分制。
0 对应于无法执行该项目，而 1 -4/5 代表能力水平的提高。
总分范围是 0-54（最差-最好）。
为测试人员开发了详细描述测试的用户/说明手册。
（威廉姆斯，2006 年；威廉姆斯，2006 年）。
|
受伤后最多 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平衡错误评分系统 (BESS)。
大体时间：受伤后最多 12 个月
|
Bess 是一个标准化的天平测试系统。
它包括三个 20 秒的标准化姿势，在坚固的表面和泡沫表面上闭着眼睛。
站姿有：双腿站姿、单腿站姿和串联站姿。
在每 20 秒的试验中计算错误（Bell，2011；Finnoff，2009）。
Bess 具有可变但令人满意的测量属性，并且制定了规范（Bell，2011）。
|
受伤后最多 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingerid Kleffelgård, MSc.、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月15日
初级完成 (实际的)
2016年8月30日
研究完成 (实际的)
2016年8月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.