Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная реабилитация и тренировка равновесия после черепно-мозговой травмы (VRTBI2012)

7 мая 2018 г. обновлено: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Вестибулярная реабилитация и тренировка равновесия у пациентов с головокружением и нарушением равновесия после черепно-мозговой травмы.

Основная цель этого исследования - оценить влияние вестибулярной реабилитации и тренировки равновесия на пациентов с головокружением и проблемами равновесия после черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в больницы Норвегии поступают от 8 000 до 10 000 человек с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Головокружение и проблемы с равновесием встречаются у 30-80% этой популяции.

Исследования показывают, что головокружение и дисбаланс могут ограничивать некоторые аспекты личной и общественной жизни.

Вестибулярная реабилитация (ВР) является признанным и эффективным методом лечения головокружения и нарушения равновесия. Однако не хватает доказательств/знаний о его влиянии на пациентов с ЧМТ.

Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Пациенты в возрасте 16-60 лет, поступившие в университетскую больницу Осло с ЧМТ и симптомами головокружения и нарушения равновесия, включены через 8 недель после травмы.

Группа вмешательства и контроля получит междисциплинарную оценку и оценку. Кроме того, группа вмешательства пройдёт групповые тренировки и программу домашних упражнений с физиотерапевтами. Вмешательство будет состоять из индивидуально адаптированной программы вестибулярной реабилитации и баланса.

Основным измерением результата является Инвентаризация гандикапа головокружения (DHI). В исследовании есть несколько других показателей результатов, основанных на самооценке и производительности. Оценка результатов будет проводиться до и после вмешательства, а также через 6 месяцев после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЧМТ поступили в университетскую больницу Осло.
  • стойкое головокружение и/или проблемы с равновесием через 2 месяца после травмы.
  • функционально и когнитивно в состоянии посещать программу групповых тренировок с вестибулярной реабилитацией и тренировкой равновесия в качестве основного направления.

Критерий исключения:

  • тяжелое психическое расстройство,
  • языковые проблемы,
  • когнитивная дисфункция, которая затрудняет самоотчет,
  • травмы конечностей,
  • не в состоянии ходить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультидисциплинарная оценка и VR
Вестибулярная реабилитация и тренировка баланса. Два раза в неделю в течение восьми недель. Исходные показатели и тесты на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев после травмы.
Другой: Мультидисциплинарная оценка и VR
Междисциплинарная оценка и оценка и VR - вестибулярная реабилитация и тренировка баланса. Индивидуально подобранные занятия в группах два раза в неделю в течение двух месяцев. Программа домашних тренировок.
Другие имена:
  • Мультидисциплинарная оценка и вестибулярная реабилитация
ACTIVE_COMPARATOR: Мультидисциплинарная оценка и отсутствие VR
Мультидисциплинарная оценка. Оценки результатов и тесты на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев после травмы.
Другой: Междисциплинарная оценка
Мультидисциплинарная оценка и оценка.
Другие имена:
  • Мультидисциплинарная оценка и оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после травмы

Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI) была разработана для измерения самооценки уровня инвалидности, связанной с симптомом головокружения (Jacobson, 1990). DHI представляет собой анкету для самоотчетов из 25 пунктов с 3 уровнями ответов: да = 4, иногда = 2, нет = 0. Общий балл получается путем суммирования ответов по порядковой шкале, полученных из 3 уровней ответа (0-100, более высокий балл указывает на худший инвалидность) (Jacobson, 1990).

DHI был переведен на норвежский язык и продемонстрировал удовлетворительные характеристики измерения (Tamber, 2009).
До 12 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки подвижности высокого уровня при черепно-мозговой травме (HiMAT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после травмы
HiMAT — это одномерная мера баланса и подвижности, основанная на характеристиках. Он состоит из 13 элементов ходьбы, бега, прыжков, прыжков и шагов по лестнице, которые измеряются либо секундомером, либо рулеткой. Необработанные оценки, измеренные по времени и расстоянию, отмечают и конвертируют в оценку по 5-балльной шкале от 0 до 4, за исключением двух зависимых элементов лестницы, которые оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 5. 0 соответствует неспособности выполнить задание, а 1-4/5 соответствует повышению уровня способности. Диапазон суммы баллов составляет 0-54 (худший-лучший). Разработано руководство пользователя/инструкция для тестировщиков, подробно описывающее тест. (Уильямс, 2006; Уильямс, 2006).
До 12 месяцев после травмы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки ошибок баланса (BESS).
Временное ограничение: До 12 месяцев после травмы
Bess представляет собой стандартизированную систему проверки баланса. Он состоит из трех 20-секундных стандартных поз на твердой поверхности и на пенопластовой поверхности с закрытыми глазами. Стойки: стойка на двух ногах, стойка на одной ноге и стойка на тандеме. Ошибки учитываются в течение каждого 20-секундного испытания (Bell, 2011; Finnoff, 2009). Бесс имеет переменные, но удовлетворительные измерительные свойства и разработаны нормы (Bell, 2011).
До 12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Oslo University College

Следователи

  • Главный следователь: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (ДРУГОЙ: REK)
  • 2012/1623 (ДРУГОЙ: Personvernombudet OUS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться