Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær genoptræning og balancetræning efter traumatisk hjerneskade (VRTBI2012)

7. maj 2018 opdateret af: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Vestibulær genoptræning og balancetræning for patienter med svimmelhed og balanceproblemer efter traumatisk hjerneskade.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vestibulær rehabilitering og balancetræning på patienter med svimmelhed og balanceproblemer efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

8 000 til 10 000 personer bliver årligt indlagt på hospitaler i Norge med traumatisk hjerneskade (TBI). Svimmelhed og balanceproblemer har en forekomst på 30-80 % i denne population.

Undersøgelser viser, at svimmelhed og ubalance har potentialet til at begrænse flere aspekter af det personlige og sociale liv.

Vestibulær rehabilitering (VR) er en accepteret og effektiv behandling mod svimmelhed og ubalance. Der mangler dog evidens/viden om dets effekt på TBI-patienter.

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (RCT). Patienter i alderen 16-60 år indlagt på Oslo Universitetshospital med TBI og symptomer på svimmelhed og ubalance er inkluderet 8 uger efter skaden.

Interventions- og kontrolgruppen vil modtage tværfaglig vurdering og evaluering. Interventionsgruppen vil derudover modtage gruppetræning og et hjemmetræningsprogram af fysioterapeuter. Indsatsen vil bestå af et individuelt tilpasset Vestibulær Rehabiliterings- og balanceprogram.

Den vigtigste resultatmåling er Dizziness Handicap Inventory (DHI). Undersøgelsen har flere andre selvrapportering og præstationsbaserede resultatmål. Resultatmålene vil blive udført før og efter indgrebet og 6 måneder efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI-patienter indskrevet på Oslo Universitetshospital.
  • vedvarende svimmelhed og/eller balanceproblemer 2 måneder efter skaden.
  • funktionelt og kognitivt i stand til at deltage i et gruppetræningsprogram med vestibulær rehabilitering og balancetræning som hovedfokus.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk lidelse,
  • sprogproblemer,
  • kognitiv dysfunktion, der gør selvrapportering vanskelig,
  • ekstremitetsskader,
  • ikke at kunne gå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tværfaglig evaluering og VR
Vestibulær genoptræning og balancetræning. To gange om ugen i otte uger. Resultatmål og test ved baseline efter 8 uger og 6 måneder efter skaden.
Andet: Tværfaglig evaluering og VR
Tværfaglig vurdering og evaluering og VR - Vestibulær rehabilitering og balancetræning. Individuelt tilpassede øvelser i grupper to gange om ugen i to måneder. Hjemmetræningsprogram.
Andre navne:
  • Tværfaglig evaluering og Vestibulær rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Tværfaglig evaluering og ingen VR
Tværfaglig evaluering. Resultatmål og test ved baseline efter 8 uger og 6 måneder efter skaden.
Andet: Tværfaglig evaluering
Tværfaglig vurdering og evaluering.
Andre navne:
  • Tværfaglig vurdering og evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter skaden

Dizziness Handicap Inventory (DHI) blev udviklet til at måle det selvopfattede handicapniveau forbundet med symptomet på svimmelhed (Jacobson, 1990). DHI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter med 3 svarniveauer: ja = 4, nogle gange = 2, nej = 0. Den samlede score opnås ved at summere de ordinære skalasvar opnået fra de 3 responsniveauer (0-100, højere score indikerer værre handicap) (Jacobson, 1990).

DHI er oversat til norsk og har vist tilfredsstillende måleegenskaber (Tamber, 2009).
Op til 12 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurderingsværktøj på højt niveau til traumatisk hjerneskade (HiMAT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter skaden
HiMAT er et endimensionelt præstationsbaseret mål for balance og mobilitet. Den består af 13 gå-, løbe-, spring-, hoppe- og trappegenstande, der måles enten med et stopur eller målebånd. Råscores målt i tider og afstande noteres og konverteres til en score på en 5-trins skala fra 0-4, undtagen de to afhængige trappeelementer, der vurderes på en 6-punkts skala fra 0-5. Et 0 svarer til manglende evne til at udføre emnet, og 1 -4/5 repræsenterer stigende evneniveauer. Sumscoreområdet er 0-54 (værst-bedst). Der er udviklet en bruger-/instruktionsmanual til testerne, der beskriver testen i detaljer. (Williams, 2006;Williams, 2006).
Op til 12 måneder efter skaden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance Error Scoring System (BESS).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter skaden
Bess er et standardiseret balancetestsystem. Den består af tre 20 sekunders, standardiserede stillinger på en fast overflade og på en skumoverflade med lukkede øjne. Stillingerne er: dobbelt benstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling. Fejl tælles under hver 20-sekunders prøveperiode (Bell, 2011; Finnoff, 2009). Bess har variable, men tilfredsstillende måleegenskaber, og der udvikles normer (Bell, 2011).
Op til 12 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (ANDET: REK)
  • 2012/1623 (ANDET: Personvernombudet OUS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig evaluering og VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner