Vestibulaire revalidatie en balanstraining na traumatisch hersenletsel (VRTBI2012)
Vestibulaire revalidatie en evenwichtstraining voor patiënten met duizeligheid en evenwichtsproblemen na traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden 8.000 tot 10.000 personen in ziekenhuizen in Noorwegen opgenomen met traumatisch hersenletsel (TBI). Duizeligheid en evenwichtsproblemen komen in deze populatie voor bij 30-80%.
Studies tonen aan dat duizeligheid en onevenwichtigheid verschillende aspecten van het persoonlijke en sociale leven kunnen beperken.
Vestibulaire revalidatie (VR) is een geaccepteerde en effectieve behandeling voor duizeligheid en onbalans. Er is echter een gebrek aan bewijs/kennis over het effect ervan op TBI-patiënten.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Patiënten van 16-60 jaar die in het Oslo University Hospital zijn opgenomen met TBI en symptomen van duizeligheid en onbalans worden 8 weken na het letsel opgenomen.
De interventie- en controlegroep wordt multidisciplinair beoordeeld en geëvalueerd. Daarnaast krijgt de interventiegroep groepstraining en een oefenprogramma voor thuis door fysiotherapeuten. De interventie zal bestaan uit een individueel aangepast Vestibulaire Revalidatie- en balansprogramma.
De belangrijkste uitkomstmaat is de Dizziness Handicap Inventory (DHI). De studie heeft verschillende andere zelfrapportage en op prestaties gebaseerde uitkomstmaten. De uitkomstmaten worden voor en na de ingreep en 6 maanden na het letsel uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI-patiënten ingeschreven in het Oslo University Hospital.
- aanhoudende duizeligheid en/of evenwichtsproblemen 2 maanden na het letsel.
- functioneel en cognitief in staat om een groepstrainingsprogramma te volgen met vestibulaire revalidatie en evenwichtstraining als belangrijkste focus.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornis,
- taal problemen,
- cognitieve disfunctie die zelfrapportage bemoeilijkt,
- extremiteit verwondingen,
- niet kunnen lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Multidisciplinaire evaluatie en VR
Vestibulaire revalidatie en balanstraining.
Twee keer per week gedurende acht weken. Uitkomstmaten en testen bij baseline, na 8 weken en 6 maanden na het letsel.
|
Multidisciplinaire beoordeling en evaluatie en VR - Vestibulaire revalidatie en evenwichtstraining.
Individueel aangepaste oefeningen in groepen twee keer per week gedurende twee maanden.
Thuis oefenprogramma.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multidisciplinaire evaluatie en geen VR
Multidisciplinaire evaluatie.
Uitkomstmaten en testen bij baseline, na 8 weken en 6 maanden na het letsel.
|
Multidisciplinair beoordelen en evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na letsel
|
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is ontwikkeld om het zelf waargenomen handicapniveau te meten dat samenhangt met het symptoom van duizeligheid (Jacobson, 1990). De DHI is een zelfrapportagevragenlijst van 25 items met 3 antwoordniveaus: ja = 4, soms = 2, nee = 0. De totale score wordt verkregen door de antwoorden op de ordinale schaal op te tellen die zijn verkregen uit de 3 antwoordniveaus (0-100, een hogere score geeft een grotere handicap aan) (Jacobson, 1990). De DHI is in het Noors vertaald en heeft bevredigende meeteigenschappen aangetoond (Tamber, 2009). |
Tot 12 maanden na letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsbeoordelingsinstrument op hoog niveau voor traumatisch hersenletsel (HiMAT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na letsel
|
De HiMAT is een eendimensionale, op prestaties gebaseerde maatstaf voor balans en mobiliteit.
Het bestaat uit 13 loop-, ren-, huppel-, huppel- en trapitems die worden gemeten met een stopwatch of meetlint.
Ruwe scores gemeten in tijden en afstanden worden genoteerd en omgezet in een score op een 5-puntsschaal van 0-4, behalve de twee afhankelijke trapitems die worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0-5.
Een 0 komt overeen met het onvermogen om het item uit te voeren, en 1 -4/5 staat voor toenemende niveaus van bekwaamheid.
Het bereik van de somscore is 0-54 (slechtste-beste).
Voor de testers is een gebruikers-/instructiehandleiding ontwikkeld waarin de test in detail wordt beschreven.
(Williams, 2006;Williams, 2006).
|
Tot 12 maanden na letsel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balance Error Scoring System (BESS).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na letsel
|
De Bess is een gestandaardiseerd balanstestsysteem.
Het bestaat uit drie gestandaardiseerde standen van 20 seconden op een stevig oppervlak en op een schuimoppervlak met gesloten ogen.
De standen zijn: dubbele beenstand, enkelbenige stand en tandemstand.
Fouten worden geteld tijdens elke poging van 20 seconden (Bell, 2011;Finnoff, 2009).
De Bess heeft variabele maar bevredigende meeteigenschappen en er worden normen ontwikkeld (Bell, 2011).
|
Tot 12 maanden na letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
- Craniocerebraal trauma
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- OUSHIOA2012
- 2012/195b (ANDER: REK)
- 2012/1623 (ANDER: Personvernombudet OUS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .