Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär rehabilitering och balansträning efter traumatisk hjärnskada (VRTBI2012)

7 maj 2018 uppdaterad av: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Vestibulär rehabilitering och balansträning för patienter med yrsel och balansproblem efter traumatisk hjärnskada.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av vestibulär rehabilitering och balansträning på patienter med yrsel och balansproblem efter traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

8 000 till 10 000 personer läggs in på sjukhus i Norge med traumatisk hjärnskada (TBI) årligen. Yrsel och balansproblem har en förekomst på 30-80 % i denna population.

Studier visar att yrsel och obalans har potential att begränsa flera aspekter av det personliga och sociala livet.

Vestibulär rehabilitering (VR) är en accepterad och effektiv behandling mot yrsel och obalans. Det finns dock brist på bevis/kunskap om dess effekt på TBI-patienter.

Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Patienter i åldern 16-60 inlagda på Oslo Universitetssjukhus med TBI och symtom på yrsel och obalans ingår 8 veckor efter skadan.

Interventions- och kontrollgruppen kommer att få multidisciplinär bedömning och utvärdering. Insatsgruppen kommer dessutom att få gruppträning och ett hemträningsprogram av sjukgymnaster. Insatsen kommer att bestå av ett individuellt anpassat Vestibulär rehabilitering och balansprogram.

Det huvudsakliga utfallsmåttet är Dizziness Handicap Inventory (DHI). Studien har flera andra självrapporterings- och prestationsbaserade resultatmått. Resultatmåtten kommer att utföras före och efter ingreppet och 6 månader efter skadan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI-patienter inskrivna på Oslo Universitetssjukhus.
  • ihållande yrsel och/eller balansproblem 2 månader efter skadan.
  • funktionellt och kognitivt kunna gå ett gruppträningsprogram med vestibulär rehabilitering och balansträning som huvudfokus.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig psykiatrisk störning,
  • språkproblem,
  • kognitiv dysfunktion som gör självrapportering svår,
  • extremitetsskador,
  • att inte kunna gå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multidisciplinär utvärdering och VR
Vestibulär rehabilitering och balansträning. Två gånger i veckan i åtta veckor. Resultatmått och tester vid baslinjen, efter 8 veckor och 6 månader efter skadan.
Övrig: Multidisciplinär utvärdering och VR
Multidisciplinär bedömning och utvärdering och VR - Vestibulär rehabilitering och balansträning. Individuellt anpassade övningar i grupp två gånger i veckan under två månader. Hem träningsprogram.
Andra namn:
  • Multidisciplinär utvärdering och Vestibulär rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Multidisciplinär utvärdering och ingen VR
Multidisciplinär utvärdering. Resultatmått och tester vid baslinjen, efter 8 veckor och 6 månader efter skadan.
Övrig: Multidisciplinär utvärdering
Multidisciplinär bedömning och utvärdering.
Andra namn:
  • Multidisciplinär bedömning och utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter skada

Dizziness Handicap Inventory (DHI) utvecklades för att mäta den självupplevda handikappnivån förknippad med symtomen på yrsel (Jacobson, 1990). DHI är ett självrapporterande frågeformulär med 25 artiklar med 3 svarsnivåer: ja = 4, ibland = 2, nej = 0. Den totala poängen erhålls genom att summera de ordinalskalasvar som erhållits från de 3 svarsnivåerna (0-100, högre poäng indikerar sämre handikapp) (Jacobson, 1990).

DHI har översatts till norska och har visat tillfredsställande mätegenskaper (Tamber, 2009).
Upp till 12 månader efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilitetsbedömningsverktyg på hög nivå för traumatisk hjärnskada (HiMAT)
Tidsram: Upp till 12 månader efter skada
HiMAT är ett endimensionellt prestationsbaserat mått på balans och rörlighet. Den består av 13 saker som går, springer, hoppar, hoppar och trappar som mäts antingen med ett stoppur eller ett måttband. Råpoäng mätt i tider och avstånd noteras och omvandlas till en poäng på en 5-gradig skala från 0-4, förutom de två beroende trappor som betygsätts på en 6-gradig skala från 0-5. En 0 motsvarar oförmåga att utföra objektet, och 1 -4/5 representerar ökande nivåer av förmåga. Summapoängintervallet är 0-54 (sämst-bäst). En användar-/instruktionsmanual för testarna som beskriver testet i detalj tas fram. (Williams, 2006;Williams, 2006).
Upp till 12 månader efter skada

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balance Error Scoring System (BESS).
Tidsram: Upp till 12 månader efter skada
Bess är ett standardiserat balanstestsystem. Den består av tre 20 sekunders, standardiserade ställningar på en fast yta och på en skumyta med slutna ögon. Ställningarna är: dubbelbensställning, enkelbensställning och tandemställning. Fel räknas under varje 20-sekunders försök (Bell, 2011; Finnoff, 2009). Bess har varierande men tillfredsställande mätegenskaper och normer utvecklas (Bell, 2011).
Upp till 12 månader efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Oslo University College

Utredare

  • Huvudutredare: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (ÖVRIG: REK)
  • 2012/1623 (ÖVRIG: Personvernombudet OUS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera