Vestibulaarinen kuntoutus ja tasapainoharjoittelu traumaattisen aivovamman jälkeen (VRTBI2012)
Vestibulaarisen kuntoutuksen ja tasapainoharjoittelu potilaille, joilla on huimausta ja tasapainoongelmia traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain 8 000–10 000 henkilöä otetaan sairaaloihin Norjassa traumaattisen aivovamman (TBI) vuoksi. Huimausta ja tasapainohäiriöitä esiintyy 30-80 %:lla tässä populaatiossa.
Tutkimukset osoittavat, että huimaus ja epätasapaino voivat rajoittaa useita henkilökohtaisen ja sosiaalisen elämän näkökohtia.
Vestibulaarikuntoutus (VR) on hyväksytty ja tehokas hoitomuoto huimaukseen ja epätasapainoon. Sen vaikutuksesta TBI-potilaisiin ei kuitenkaan ole näyttöä/tietoa.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimustutkimukseksi (RCT). Oslon yliopistolliseen sairaalaan 16-60-vuotiaat potilaat, joilla on TBI ja heitehuimauksen ja epätasapainon oireita, ovat mukana 8 viikkoa vamman jälkeen.
Interventio- ja kontrolliryhmä saa monialaisen arvioinnin ja arvioinnin. Interventioryhmä saa lisäksi ryhmäharjoituksia ja fysioterapeuttien kotiliikuntaohjelman. Interventio koostuu yksilöllisesti sovitetusta Vestibulaarisen kuntoutus- ja tasapainoohjelmasta.
Tärkein tulosmittaus on Dizziness Handicap Inventory (DHI). Tutkimuksessa on useita muita itseraportteja ja suoritusperusteisia tulosmittareita. Tulosmittaukset suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta vamman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI-potilaat ilmoittautuivat Oslon yliopistolliseen sairaalaan.
- jatkuva huimaus ja/tai tasapainohäiriöt 2 kuukautta vamman jälkeen.
- toiminnallisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan ryhmäharjoitteluohjelmaan, jonka pääpaino on vestibulaarikuntoutus ja tasapainoharjoittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psyykkinen häiriö,
- kieliongelmia,
- kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa itseraportointia,
- raajojen vammat,
- ei pysty kävelemään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Monitieteellinen arviointi ja VR
Vestibulaarinen kuntoutus ja tasapainoharjoittelu.
Kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Tulosmittaukset ja testit lähtötilanteessa, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen.
|
Monitieteinen arviointi ja arviointi sekä VR - Vestibulaarikuntoutus ja tasapainoharjoittelu.
Yksilöllisesti sovitettuja harjoituksia ryhmissä kahdesti viikossa kahden kuukauden ajan.
Kotiharjoitusohjelma.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitieteinen arviointi ja ei VR:ää
Monitieteinen arviointi.
Tulosmittaukset ja testit lähtötilanteessa, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen.
|
Monitieteinen arviointi ja arviointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) kehitettiin mittaamaan huimauksen oireeseen liittyvää omakohtaista vammaisuutta (Jacobson, 1990). DHI on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on 3 vastaustasoa: kyllä = 4, joskus = 2, ei = 0. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla järjestysasteikon vastaukset, jotka on saatu kolmelta vastetasolta (0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa haittaa) (Jacobson, 1990). DHI on käännetty norjaksi ja sen mittausominaisuudet ovat olleet tyydyttäviä (Tamber, 2009). |
Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean tason liikkuvuuden arviointityökalu traumaattiselle aivovauriolle (HiMAT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen
|
HiMAT on yksiulotteinen suorituskykyyn perustuva tasapainon ja liikkuvuuden mitta.
Se koostuu 13:sta kävely-, juoksu-, hyppy-, hyppy- ja portaista, jotka mitataan joko sekuntikellolla tai mittanauhalla.
Ajoissa ja etäisyyksissä mitatut raakapisteet merkitään muistiin ja muunnetaan pistemääräksi 5 pisteen asteikolla 0-4, paitsi kaksi riippuvaista porraskohdetta, jotka on arvioitu 6-pisteen asteikolla 0-5.
0 vastaa kyvyttömyyttä suorittaa esinettä, ja 1 -4/5 edustaa lisääntyvää kykyä.
Summapisteiden vaihteluväli on 0-54 (huonoin paras).
Testaajille kehitetään testiä yksityiskohtaisesti kuvaava käyttö-/ohjekirja.
(Williams, 2006; Williams, 2006).
|
Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balance Error Scoring System (BESS).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Bess on standardoitu tasapainotestausjärjestelmä.
Se koostuu kolmesta 20 sekunnin standardoidusta asennosta kiinteällä alustalla ja vaahtomuovipinnalla silmät kiinni.
Asennot ovat: kaksijalka-asento, yksijalka-asento ja tandem-asento.
Virheet lasketaan jokaisen 20 sekunnin kokeilun aikana (Bell, 2011; Finnoff, 2009).
Bessillä on vaihtelevia mutta tyydyttäviä mittausominaisuuksia ja normeja kehitetään (Bell, 2011).
|
Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Trauma, hermosto
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huimaus
- Huimaus
- Kranioaivo-trauma
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUSHIOA2012
- 2012/195b (MUUTA: REK)
- 2012/1623 (MUUTA: Personvernombudet OUS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .