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Riabilitazione vestibolare e allenamento dell'equilibrio dopo trauma cranico (VRTBI2012)

7 maggio 2018 aggiornato da: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Riabilitazione vestibolare e allenamento dell'equilibrio per i pazienti con vertigini e problemi di equilibrio dopo trauma cranico.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della riabilitazione vestibolare e dell'allenamento dell'equilibrio su pazienti con vertigini e problemi di equilibrio dopo trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Norvegia vengono ricoverate negli ospedali da 8 000 a 10 000 persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Vertigini e problemi di equilibrio hanno un'incidenza del 30-80% in questa popolazione.

Gli studi dimostrano che le vertigini e lo squilibrio hanno il potenziale per limitare diversi aspetti della vita personale e sociale.

La riabilitazione vestibolare (VR) è un trattamento accettato ed efficace per le vertigini e lo squilibrio. Tuttavia mancano prove/conoscenze sui suoi effetti sui pazienti con trauma cranico.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato (RCT). I pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni ricoverati all'ospedale universitario di Oslo con trauma cranico e sintomi di vertigini e squilibrio sono inclusi 8 settimane dopo l'infortunio.

Il gruppo di intervento e di controllo riceverà valutazione e valutazione multidisciplinare. Il gruppo di intervento riceverà inoltre una formazione di gruppo e un programma di esercizi a casa da parte di fisioterapisti. L'intervento consisterà in un programma di riabilitazione vestibolare e di equilibrio adattato individualmente.

La principale misurazione del risultato è il Dizziness Handicap Inventory (DHI). Lo studio ha diverse altre misure di esito self-report e basate sulle prestazioni. Le misure di esito saranno eseguite prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cranico arruolati presso l'ospedale universitario di Oslo.
  • capogiri persistenti e/o problemi di equilibrio 2 mesi dopo l'infortunio.
  • funzionalmente e cognitivamente in grado di partecipare a un programma di allenamento di gruppo con la riabilitazione vestibolare e l'allenamento dell'equilibrio come obiettivo principale.

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo psichiatrico,
  • problemi di lingua,
  • disfunzione cognitiva che rende difficile l'autovalutazione,
  • lesioni alle estremità,
  • non poter camminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione multidisciplinare e VR
Riabilitazione vestibolare e allenamento dell'equilibrio. Due volte alla settimana per otto settimane. Misurazioni e test dei risultati al basale, dopo 8 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio.
Altro: Valutazione multidisciplinare e VR
Valutazione e valutazione multidisciplinare e VR - Riabilitazione vestibolare e allenamento dell'equilibrio. Esercizi personalizzati in gruppi due volte a settimana per due mesi. Programma di esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Valutazione multidisciplinare e riabilitazione vestibolare
ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione multidisciplinare e nessuna realtà virtuale
Valutazione multidisciplinare. Misure di esito e test al basale, dopo 8 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio.
Altro: Valutazione multidisciplinare
Valutazione e valutazione multidisciplinare.
Altri nomi:
  • Valutazione e valutazione multidisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è stato sviluppato per misurare il livello di handicap auto-percepito associato al sintomo di vertigini (Jacobson, 1990). Il DHI è un questionario self-report di 25 item con 3 livelli di risposta: sì = 4, a volte = 2, no = 0. Il punteggio totale si ottiene sommando le risposte della scala ordinale ottenute dai 3 livelli di risposta (0-100, punteggio più alto indica handicap peggiore) (Jacobson, 1990).

Il DHI è stato tradotto in norvegese e ha dimostrato proprietà di misurazione soddisfacenti (Tamber, 2009).
Fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della mobilità di alto livello per lesioni cerebrali traumatiche (HiMAT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infortunio
L'HiMAT è una misura unidimensionale basata sulle prestazioni di equilibrio e mobilità. Consiste di 13 voci di camminata, corsa, salto, salto e scale che vengono misurate da un cronometro o da un metro a nastro. I punteggi grezzi misurati in tempi e distanze vengono annotati e convertiti in un punteggio su una scala a 5 punti da 0 a 4, ad eccezione dei due elementi della scala dipendenti che sono valutati su una scala a 6 punti da 0 a 5. Uno 0 corrisponde all'incapacità di eseguire l'oggetto e 1 -4/5 rappresenta l'aumento dei livelli di abilità. L'intervallo del punteggio somma è 0-54 (peggiore-migliore). Viene sviluppato un manuale utente/di istruzioni per i tester che descrive il test in dettaglio. (Williams, 2006;Williams, 2006).
Fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio (BESS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Il Bess è un sistema di controllo dell'equilibrio standardizzato. Consiste in tre posizioni standardizzate di 20 secondi su una superficie solida e su una superficie di schiuma con gli occhi chiusi. Le posizioni sono: posizione a due gambe, posizione a una gamba e posizione in tandem. Gli errori vengono conteggiati durante ogni prova di 20 secondi (Bell, 2011; Finnoff, 2009). Il Bess ha proprietà di misurazione variabili ma soddisfacenti e vengono sviluppate norme (Bell, 2011).
Fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Oslo University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (ALTRO: REK)
  • 2012/1623 (ALTRO: Personvernombudet OUS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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