Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris rehabilitáció és egyensúlytréning traumás agysérülés után (VRTBI2012)

2018. május 7. frissítette: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Vestibuláris rehabilitáció és egyensúlytréning szédüléssel és egyensúlyproblémákkal küzdő betegek számára traumás agysérülés után.

A tanulmány fő célja a vesztibuláris rehabilitáció és az egyensúlytréning hatásának értékelése a traumás agysérülést követően szédülésben és egyensúlyproblémákkal küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente 8 000-10 000 személy kerül kórházba Norvégiában traumás agysérüléssel (TBI). A szédülés és az egyensúlyi problémák 30-80%-ban fordulnak elő ebben a populációban.

A tanulmányok azt mutatják, hogy a szédülés és az egyensúlyhiány a személyes és társadalmi élet számos aspektusát korlátozhatja.

A vesztibuláris rehabilitáció (VR) a szédülés és az egyensúlyhiány elfogadott és hatékony kezelése. Azonban nincs bizonyíték/ismeret a TBI-betegekre gyakorolt ​​hatásáról.

A vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálati vizsgálatként (RCT) tervezték. Az Oslo Egyetemi Kórházba TBI-vel, valamint szédüléssel és egyensúlyhiánnyal járó tünetekkel járó, 16-60 év közötti betegeket 8 héttel a sérülés után bevontak.

A beavatkozási és kontrollcsoport multidiszciplináris értékelést és értékelést kap. Az intervenciós csoport emellett csoportos képzésben és gyógytornászok otthoni edzésprogramjában is részesül. A beavatkozás egy személyre szabott vesztibuláris rehabilitációs és egyensúlyi programból áll.

A fő eredménymérés a Dizziness Handicap Inventory (DHI). A tanulmány számos egyéb önbevallási és teljesítményalapú eredménymérőt tartalmaz. Az eredménymérést a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónappal a sérülés után kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TBI-s betegeket az Oslo Egyetemi Kórházba vették fel.
  • tartós szédülés és/vagy egyensúlyi problémák a sérülés után 2 hónappal.
  • funkcionálisan és kognitívan képes részt venni egy olyan csoportos edzésprogramon, amelynek középpontjában a vesztibuláris rehabilitáció és az egyensúlytréning áll.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai zavar,
  • nyelvi problémák,
  • kognitív diszfunkció, amely megnehezíti az önbejelentést,
  • végtag sérülések,
  • nem tud járni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Multidiszciplináris értékelés és VR
Vestibuláris rehabilitáció és egyensúlytréning. Hetente kétszer nyolc héten keresztül. Eredménymérések és vizsgálatok a kiinduláskor, 8 hét és 6 hónap elteltével a sérülés után.
Egyéb: Multidiszciplináris értékelés és VR
Multidiszciplináris értékelés és értékelés és VR - Vestibuláris rehabilitáció és egyensúly tréning. Egyénileg beállított gyakorlatok csoportokban heti kétszer két hónapon keresztül. Otthoni edzésprogram.
Más nevek:
  • Multidiszciplináris értékelés és Vestibuláris rehabilitáció
ACTIVE_COMPARATOR: Multidiszciplináris értékelés és nincs VR
Multidiszciplináris értékelés. Eredménymérések és tesztek a kiinduláskor, 8 héttel és 6 hónappal a sérülés után.
Egyéb: Multidiszciplináris értékelés
Multidiszciplináris értékelés és értékelés.
Más nevek:
  • Multidiszciplináris értékelés és értékelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: Akár 12 hónapig a sérülés után

A Dizziness Handicap Inventory-t (DHI) a szédülés tünetéhez kapcsolódó fogyatékosság ön által észlelt szintjének mérésére fejlesztették ki (Jacobson, 1990). A DHI egy 25 tételes önbevallásos kérdőív, 3 válaszszinttel: igen = 4, néha = 2, nem = 0. Az összpontszámot a 3 válaszszintből kapott ordinális skála válaszok összegzésével kapjuk (0-100, a magasabb pontszám rosszabb fogyatékosságot jelez) (Jacobson, 1990).

A DHI-t lefordították norvégra, és kielégítő mérési tulajdonságokat mutatott (Tamber, 2009).
Akár 12 hónapig a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas szintű mobilitást értékelő eszköz traumás agysérüléshez (HiMAT)
Időkeret: Akár 12 hónapig a sérülés után
A HiMAT az egyensúly és a mobilitás egydimenziós teljesítményalapú mérőeszköze. 13 gyalogló, futás, ugrás, ugrás és lépcső elemből áll, amelyeket stopperrel vagy mérőszalaggal mérnek. Az időkben és távolságokban mért nyers pontszámokat a rendszer feljegyzi, és egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán átváltja egy pontszámmá, kivéve a két függő lépcsőelemet, amelyeket egy 0-tól 5-ig terjedő 6-os skálán értékelnek. A 0 a tétel végrehajtásának képtelenségét, az 1 -4/5 pedig a képességek növekvő szintjét jelenti. Az összesített pontszám 0-54 (legrosszabb-legjobb). A tesztet részletesen leíró felhasználói/kezelési kézikönyv készül a tesztelők számára. (Williams, 2006; Williams, 2006).
Akár 12 hónapig a sérülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Balance Error Scoring System (BESS).
Időkeret: Akár 12 hónapig a sérülés után
A Bess egy szabványos egyensúlyvizsgáló rendszer. Három 20 másodperces, szabványos állásból áll szilárd felületen és habfelületen csukott szemmel. Az állások a következők: kétlábú állás, egylábú állás és tandem állás. A hibákat minden 20 másodperces próba során számolják (Bell, 2011; Finnoff, 2009). A Bess változó, de kielégítő mérési tulajdonságokkal rendelkezik, és szabványokat dolgoznak ki (Bell, 2011).
Akár 12 hónapig a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Oslo University College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (EGYÉB: REK)
  • 2012/1623 (EGYÉB: Personvernombudet OUS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel