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Vestibuläre Rehabilitation und Gleichgewichtstraining nach traumatischer Hirnverletzung (VRTBI2012)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Vestibuläre Rehabilitation und Gleichgewichtstraining für Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen nach traumatischer Hirnverletzung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Vestibularis-Rehabilitation und Gleichgewichtstraining bei Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen nach traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in Norwegen 8.000 bis 10.000 Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in Krankenhäuser eingeliefert. Schwindel und Gleichgewichtsstörungen treten bei dieser Bevölkerungsgruppe mit einer Häufigkeit von 30–80 % auf.

Studien zeigen, dass Schwindel und Ungleichgewicht das Potenzial haben, verschiedene Aspekte des persönlichen und sozialen Lebens einzuschränken.

Vestibuläre Rehabilitation (VR) ist eine anerkannte und wirksame Behandlung von Schwindel und Ungleichgewicht. Es mangelt jedoch an Beweisen/Wissen über die Wirkung auf SHT-Patienten.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert. Patienten im Alter von 16 bis 60 Jahren, die mit Schädel-Hirn-Trauma und Symptomen von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen in das Universitätskrankenhaus Oslo eingeliefert wurden, werden 8 Wochen nach der Verletzung eingeschlossen.

Die Interventions- und Kontrollgruppe erhält eine multidisziplinäre Beurteilung und Bewertung. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich ein Gruppentraining und ein Heimübungsprogramm durch Physiotherapeuten. Die Intervention besteht aus einem individuell angepassten Vestibular-Rehabilitations- und Gleichgewichtsprogramm.

Die wichtigste Ergebnismessung ist das Dizziness Handicap Inventory (DHI). Die Studie verfügt über mehrere andere Selbstberichte und leistungsbasierte Ergebnismessungen. Die Ergebnismessungen werden vor und nach dem Eingriff sowie 6 Monate nach der Verletzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Universitätskrankenhaus Oslo eingeschriebene SHT-Patienten.
  • anhaltendes Schwindelgefühl und/oder Gleichgewichtsstörungen 2 Monate nach der Verletzung.
  • funktionell und kognitiv in der Lage, an einem Gruppentrainingsprogramm mit Schwerpunkt Vestibularis-Rehabilitation und Gleichgewichtstraining teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störung,
  • Sprachprobleme,
  • kognitive Dysfunktion, die die Selbstberichterstattung erschwert,
  • Extremitätenverletzungen,
  • nicht laufen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multidisziplinäre Evaluation und VR
Vestibuläre Rehabilitation und Gleichgewichtstraining. Zweimal pro Woche für acht Wochen. Ergebnismessungen und Tests zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 6 Monaten nach der Verletzung.
Sonstiges: Multidisziplinäre Evaluation und VR
Multidisziplinäre Beurteilung und Bewertung und VR – Vestibuläre Rehabilitation und Gleichgewichtstraining. Individuell angepasste Übungen in Gruppen zweimal wöchentlich über zwei Monate. Heimübungsprogramm.
Andere Namen:
  • Multidisziplinäre Bewertung und Vestibularis-Rehabilitation
ACTIVE_COMPARATOR: Multidisziplinäre Bewertung und keine VR
Multidisziplinäre Bewertung. Ergebnismessungen und Tests zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung.
Sonstiges: Multidisziplinäre Bewertung
Multidisziplinäre Beurteilung und Bewertung.
Andere Namen:
  • Multidisziplinäre Beurteilung und Bewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verletzung

Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) wurde entwickelt, um den selbst wahrgenommenen Grad der Behinderung zu messen, der mit dem Symptom Schwindel verbunden ist (Jacobson, 1990). Der DHI ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit 3 Antwortstufen: Ja = 4, manchmal = 2, Nein = 0. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf der Ordinalskala ermittelt, die sich aus den drei Antwortstufen ergeben (0–100, eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Behinderung hin) (Jacobson, 1990).

Der DHI wurde ins Norwegische übersetzt und hat zufriedenstellende Messeigenschaften gezeigt (Tamber, 2009).
Bis zu 12 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Level-Mobilitätsbewertungstool für traumatische Hirnverletzungen (HiMAT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verletzung
Der HiMAT ist ein eindimensionales leistungsbasiertes Maß für Gleichgewicht und Mobilität. Es besteht aus 13 Geh-, Lauf-, Hüpf-, Hüpf- und Treppenaufgaben, die entweder mit einer Stoppuhr oder einem Maßband gemessen werden. In Zeiten und Entfernungen gemessene Rohwerte werden notiert und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 in einen Wert umgewandelt, mit Ausnahme der beiden abhängigen Treppenelemente, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet werden. Eine 0 entspricht der Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen, und 1 -4/5 steht für zunehmende Fähigkeitsstufen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 54 (schlechteste-beste). Es wird ein Benutzer-/Bedienungsanleitung für die Tester erstellt, in dem der Test detailliert beschrieben wird. (Williams, 2006;Williams, 2006).
Bis zu 12 Monate nach der Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance Error Scoring System (BESS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verletzung
Das Bess ist ein standardisiertes Gleichgewichtstestsystem. Es besteht aus drei standardisierten 20-Sekunden-Stellungen auf einer festen Oberfläche und auf einer Schaumstoffoberfläche mit geschlossenen Augen. Die Stellungen sind: Zweibeinstand, Einbeinstand und Tandemstand. Fehler werden während jedes 20-sekündigen Versuchs gezählt (Bell, 2011; Finnoff, 2009). Das Bess verfügt über variable, aber zufriedenstellende Messeigenschaften und es wurden Normen entwickelt (Bell, 2011).
Bis zu 12 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (ANDERE: REK)
  • 2012/1623 (ANDERE: Personvernombudet OUS)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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