Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær rehabilitering og balansetrening etter traumatisk hjerneskade (VRTBI2012)

7. mai 2018 oppdatert av: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Vestibulær rehabilitering og balansetrening for pasienter med svimmelhet og balanseproblemer etter traumatisk hjerneskade.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av vestibulær rehabilitering og balansetrening på pasienter med svimmelhet og balanseproblemer etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

8 000 til 10 000 personer legges inn på sykehus i Norge med traumatisk hjerneskade (TBI) årlig. Svimmelhet og balanseproblemer har en forekomst på 30-80 % i denne populasjonen.

Studier viser at svimmelhet og ubalanse har potensial til å begrense flere aspekter av det personlige og sosiale livet.

Vestibulær rehabilitering (VR) er en akseptert og effektiv behandling for svimmelhet og ubalanse. Imidlertid er det mangel på bevis/kunnskap om effekten på TBI-pasienter.

Studien er designet som en randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter i alderen 16-60 år innlagt ved Oslo universitetssykehus med TBI og symptomer på svimmelhet og ubalanse inkluderes 8 uker etter skaden.

Intervensjons- og kontrollgruppen vil få flerfaglig vurdering og evaluering. Intervensjonsgruppen vil i tillegg få gruppetrening og hjemmetreningsprogram av fysioterapeuter. Intervensjonen vil bestå av et individuelt tilpasset Vestibulær Rehabiliterings- og balanseprogram.

Den viktigste utfallsmålingen er Dizziness Handicap Inventory (DHI). Studien har flere andre selvrapporterings- og prestasjonsbaserte utfallsmål. Resultatmålene vil bli utført før og etter intervensjonen og 6 måneder etter skaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI-pasienter innskrevet ved Oslo universitetssykehus.
  • vedvarende svimmelhet og/eller balanseproblemer 2 måneder etter skade.
  • funksjonelt og kognitivt i stand til å delta på et gruppetreningsprogram med vestibulær rehabilitering og balansetrening som hovedfokus.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk lidelse,
  • språkproblemer,
  • kognitiv dysfunksjon som gjør selvrapportering vanskelig,
  • ekstremitetsskader,
  • ikke kunne gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tverrfaglig evaluering og VR
Vestibulær rehabilitering og balansetrening. To ganger i uken i åtte uker. Utfallsmål og tester ved baseline, etter 8 uker og 6 måneder etter skaden.
Annen: Tverrfaglig evaluering og VR
Tverrfaglig vurdering og evaluering og VR - Vestibulær rehabilitering og balansetrening. Individuelt tilpassede øvelser i grupper to ganger i uken i to måneder. Hjemme treningsprogram.
Andre navn:
  • Tverrfaglig utredning og Vestibulær rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Tverrfaglig evaluering og ingen VR
Tverrfaglig evaluering. Resultatmål og tester ved baseline, etter 8 uker og 6 måneder etter skaden.
Annen: Tverrfaglig evaluering
Flerfaglig vurdering og evaluering.
Andre navn:
  • Flerfaglig vurdering og evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter skade

Dizziness Handicap Inventory (DHI) ble utviklet for å måle det selvopplevde nivået av handikap assosiert med symptomet på svimmelhet (Jacobson, 1990). DHI er et selvrapporterende spørreskjema med 25 elementer med 3 svarnivåer: ja = 4, noen ganger = 2, nei = 0. Den totale poengsummen oppnås ved å summere ordinalskalasvarene oppnådd fra de 3 responsnivåene (0-100, høyere poengsum indikerer dårligere handikap) (Jacobson, 1990).

DHI er oversatt til norsk og har vist tilfredsstillende måleegenskaper (Tamber, 2009).
Inntil 12 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurderingsverktøy på høyt nivå for traumatisk hjerneskade (HiMAT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter skade
HiMAT er et endimensjonalt ytelsesbasert mål på balanse og mobilitet. Den består av 13 ting som går, løper, hopper, hopper og trapper som måles enten med stoppeklokke eller målebånd. Råskårer målt i tider og avstander noteres og konverteres til en skåre på en 5-punkts skala fra 0-4, bortsett fra de to avhengige trappeelementene som er vurdert på en 6-punkts skala fra 0-5. En 0 tilsvarer manglende evne til å utføre elementet, og 1 -4/5 representerer økende evnenivå. Sumpoengområdet er 0-54 (dårligst-best). Det er utviklet en bruker-/instruksjonsmanual for testerne som beskriver testen i detalj. (Williams, 2006;Williams, 2006).
Inntil 12 måneder etter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balance Error Scoring System (BESS).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter skade
Bess er et standardisert balansetestingssystem. Den består av tre 20 sekunders, standardiserte stillinger på en fast overflate og på en skumoverflate med lukkede øyne. Stillingene er: dobbel benstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling. Feil telles under hver 20-sekunders prøveperiode (Bell, 2011; Finnoff, 2009). Bess har variable, men tilfredsstillende måleegenskaper og normer er utviklet (Bell, 2011).
Inntil 12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (ANNEN: REK)
  • 2012/1623 (ANNEN: Personvernombudet OUS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere