Vestibulární rehabilitace a trénink rovnováhy po traumatickém poranění mozku (VRTBI2012)
Vestibulární rehabilitace a trénink rovnováhy pro pacienty se závratěmi a problémy s rovnováhou po traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ročně je do nemocnic v Norsku přijato 8 000 až 10 000 osob s traumatickým poraněním mozku (TBI). Závratě a problémy s rovnováhou mají v této populaci výskyt 30–80 %.
Studie ukazují, že závratě a nerovnováha mohou omezovat několik aspektů osobního a společenského života.
Vestibulární rehabilitace (VR) je uznávanou a účinnou léčbou závratí a nerovnováhy. Existuje však nedostatek důkazů/znalostí o jeho účinku na pacienty s TBI.
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Pacienti ve věku 16-60 let přijatí do Fakultní nemocnice v Oslu s TBI a příznaky závratě a nerovnováhy jsou zahrnuti 8 týdnů po úrazu.
Intervenční a kontrolní skupina obdrží multidisciplinární posouzení a hodnocení. Intervenční skupina navíc absolvuje skupinový trénink a domácí cvičební program od fyzioterapeutů. Intervence se bude skládat z individuálně přizpůsobeného programu vestibulární rehabilitace a rovnováhy.
Hlavním výsledkem měření je inventář hendikepu závratí (DHI). Studie má několik dalších sebehodnocení a měření výsledků založených na výkonu. Výsledná měření budou provedena před a po zákroku a 6 měsíců po úrazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s TBI se zapsali do univerzitní nemocnice v Oslu.
- přetrvávající závratě a/nebo problémy s rovnováhou 2 měsíce po zranění.
- funkčně a kognitivně schopen navštěvovat skupinový tréninkový program s vestibulární rehabilitací a balančním tréninkem jako hlavním zaměřením.
Kritéria vyloučení:
- těžká psychická porucha,
- jazykové problémy,
- kognitivní dysfunkce, která ztěžuje sebehodnocení,
- poranění končetin,
- neschopnost chodit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multidisciplinární hodnocení a VR
Vestibulární rehabilitace a nácvik rovnováhy.
Dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Měření výsledků a testy na začátku, po 8 týdnech a 6 měsících po zranění.
|
Multidisciplinární hodnocení a hodnocení a VR - Vestibulární rehabilitace a balanční trénink.
Individuálně upravená cvičení ve skupinách 2x týdně po dobu dvou měsíců.
Domácí cvičební program.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multidisciplinární hodnocení a žádná VR
Multidisciplinární hodnocení.
Měření výsledků a testy na začátku, po 8 týdnech a 6 měsících po zranění.
|
Multidisciplinární hodnocení a hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Až 12 měsíců po zranění
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) byl vyvinut k měření sebepociťované úrovně handicapu spojeného s příznakem závratě (Jacobson, 1990). DHI je 25-položkový dotazník se 3 úrovněmi odpovědí: ano = 4, někdy = 2, ne = 0. Celkové skóre se získá sečtením odpovědí na ordinální škále získaných ze 3 úrovní odpovědí (0-100, vyšší skóre znamená horší handicap) (Jacobson, 1990). DHI byl přeložen do norštiny a prokázal uspokojivé vlastnosti měření (Tamber, 2009). |
Až 12 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení mobility na vysoké úrovni pro traumatické poranění mozku (HiMAT)
Časové okno: Až 12 měsíců po zranění
|
HiMAT je jednorozměrné měření rovnováhy a mobility založené na výkonu.
Skládá se z 13 položek chůze, běhu, skákání, skákání a schodů, které jsou měřeny buď stopkami nebo páskovým metrem.
Nezpracované skóre měřené v časech a vzdálenostech se zaznamená a převede na skóre na 5bodové stupnici od 0-4, kromě dvou závislých položek schodiště, které jsou hodnoceny na 6bodové stupnici od 0-5.
A 0 odpovídá neschopnosti provést předmět a 1-4/5 představuje zvyšující se úrovně schopnosti.
Rozsah součtového skóre je 0-54 (nejhorší-nejlepší).
Pro testery je vypracován uživatelský/návod s podrobným popisem testu.
(Williams, 2006; Williams, 2006).
|
Až 12 měsíců po zranění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS).
Časové okno: Až 12 měsíců po zranění
|
Bess je standardizovaný systém pro testování rovnováhy.
Skládá se ze tří 20 sekundových, standardizovaných postojů na pevném povrchu a na pěnovém povrchu se zavřenýma očima.
Postoje jsou: postoj se dvěma nohami, postoj s jednou nohou a tandemový postoj.
Chyby se počítají během každé 20sekundové zkoušky (Bell, 2011; Finnoff, 2009).
Bess má proměnlivé, ale uspokojivé vlastnosti měření a jsou vyvinuty normy (Bell, 2011).
|
Až 12 měsíců po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingerid Kleffelgård, MSc., Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Trauma, nervový systém
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Závrať
- Závrať
- Kraniocerebrální trauma
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- OUSHIOA2012
- 2012/195b (JINÝ: REK)
- 2012/1623 (JINÝ: Personvernombudet OUS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidisciplinární hodnocení a VR
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy