PRLX 93936 在多发性骨髓瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学研究
2013年5月31日 更新者：Prolexys Pharmaceuticals
PRLX 93936 的 1/2 期、多中心、开放标签、剂量递增、安全性、有效性和 PK 研究在复发或复发/难治性多发性骨髓瘤患者中每周 3 天静脉注射，持续 3 周，随后休息 9 天
确定 PRLX 93936 治疗复发或复发/难治性多发性骨髓瘤患者的最大耐受剂量和反应。
研究概览
详细说明
- 确定 PRLX 93936 的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)，每周 3 天（星期一、星期三和星期五）静脉注射，持续 3 周，然后休息 9 天，作为复发患者的治疗或复发/难治性多发性骨髓瘤。
- 确定推荐用于未来研究的 PRLX 93936 剂量。
- 表征 PRLX 93936 的潜在毒性。
- 评估 PRLX 93936 的药代动力学特征。
- 评估对治疗的反应、反应时间 (TTR) 和反应持续时间。
- 评估进展时间 (TTP)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Amy Destefanis
- 电话号码：617-632-6752
- 邮箱：amyl_destefanis@dfci.harvard.edu
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首席研究员：
- Robert Schlossman, MD
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 撤销
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触：
- Barbara Riff
- 电话号码：919-843-7046
- 邮箱：barbara_riff@med.unc.edu
-
接触：
- Katherine McKernan
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：katherine_mckernan@med.unc.edu
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首席研究员：
- Peter Voorhees, MD
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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首席研究员：
- Cristina Gasparetto, MD
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接触：
- Kimberly Oates
- 电话号码：919-668-6524
- 邮箱：kimberly.bartlett@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
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接触：
- Sue O'Gara
- 电话号码：513-604-3982
- 邮箱：sue.ogara@uc.edu
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首席研究员：
- John Morris, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
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接触：
- Cindy Farley
- 电话号码：615-329-7237
- 邮箱：cindy.farley@scresearch.net
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首席研究员：
- Jesus G. Berdeja, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为多发性骨髓瘤并且有复发或复发/难治性疾病。
- 患者必须接受过 ≥ 2 种既往抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节剂。
- 患者目前需要全身治疗。
- 患者患有可测量的疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
- ECOG 表现 0、1 或 2
- 至少三个月的预期寿命
- 可以服用对乙酰氨基酚
- 未怀孕
- 患者必须已经从任何先前的抗骨髓瘤治疗引起的毒性中恢复或恢复到基线。
- 接受自体干细胞移植的患者必须在移植后 ≥ 3 个月，并且所有相关毒性必须已解决至 ≤ CTCAE 1 级。
- QTc 的 QT 间期 ≤ 500 毫秒
排除标准：
- 诗歌综合症
- 浆细胞白血病
- 原发性淀粉样变性
- 患者患有冒烟型多发性骨髓瘤或意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)。
- 脊髓受压或中枢神经系统并发症的证据，除非通过适当的治疗加以控制。
- 患者在首次服用 PRLX 93936 前 3 周内接受了可能对多发性骨髓瘤有效的化疗或其他抗癌疗法。
- 患者在首次给药前 6 周内接受了亚硝基脲。
- 患者在第一次给药前 2 周内接受了皮质类固醇。
- 患者在首次给药前 4 周内接受血浆置换。
- 患者在第一次给药前 4 周内进行了大手术。
- 患者在第一次服用 PRLX 93936 之前的 6 个月内接受过同种异体干细胞移植，或者有移植物抗宿主病的证据。
- 患者同时服用任何可能对多发性骨髓瘤有效的治疗。
- 患者目前正在接受主要通过细胞色素 P450 3A4 酶途径代谢的药物治疗。
- 在研究治疗的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何研究药物。
- 根据 NCI CTC 的定义，患者患有 3 级或更高强度的周围神经病变，或 2 级疼痛。
- 患者在入组后 6 个月内发生过心肌梗塞，或患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 超声心动图上的 LVEF 异常（< 该年龄段患者机构的 LLN）
- 患者的高血压、糖尿病或其他严重的医学或精神疾病控制不佳，可能会干扰根据方案完成治疗。
- 患者在入组前 3 年内患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或原位前列腺癌除外。
在研究第 1 天之前的 7 天内，患者的临床实验室值满足以下任何标准：
- 胆红素 > ULN 的 1.5 倍
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 > ULN 的 2.5 倍
- 不受控制的高钙血症（定义为血清钙 > 14 mg/dL）
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 < 30 mL/min
- 由于 >50% 的骨髓受累，ANC < 1000 个细胞/mm3 或 < 750 个细胞/mm3
- 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升
- 已知患者为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 已知患者为乙型肝炎表面抗原阳性或已知有活动性丙型肝炎感染。
- 患者患有需要治疗的活动性全身感染或在 PRLX 93936 首次给药前 14 天内。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRLX 93936
PRLX 93936 每周 3 天（周一、周三和周五）进行静脉注射，持续 3 周，然后是 9 天的休息期 = 1 个周期
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PRLX 93936 每周 3 天（周一、周三和周五）静脉注射，持续 3 周，然后休息 9 天 = 1 个周期，可以进行多个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：第 1 周期（从第一次给药起 28 天）
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第 1 周期（从第一次给药起 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：每个周期（从第一次给药开始每 28 天评估一次，最多 8 个月）
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每个周期（从第一次给药开始每 28 天评估一次，最多 8 个月）
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响应时间
大体时间：从第一次给药之日到反应之日，评估长达 8 个月
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从第一次给药之日到反应之日，评估长达 8 个月
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反应持续时间
大体时间：从缓解日期到首次记录的进展或死亡，或最后一次已知无进展且在研究终止时存活的日期，评估长达 8 个月
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从缓解日期到首次记录的进展或死亡，或最后一次已知无进展且在研究终止时存活的日期，评估长达 8 个月
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进展时间
大体时间：从首次给药日期到首次记录的进展，评估长达 8 个月
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从首次给药日期到首次记录的进展，评估长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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