Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PRLX 93936 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Prolexys Pharmaceuticals

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PRLX 93936 podawanego dożylnie 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 9-dniowy okres odpoczynku u pacjentów z nawrotem lub nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i odpowiedzi na PRLX 93936 w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) PRLX 93936 podawanego dożylnie 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 3 tygodnie, z 9-dniową przerwą, jako leczenie pacjentów z nawrotem lub nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi.
  • Ustalenie dawki PRLX 93936 zalecanej do przyszłych badań.
  • Aby scharakteryzować potencjalne toksyczności PRLX 93936.
  • Aby ocenić profil farmakokinetyczny PRLX 93936.
  • Aby ocenić odpowiedź na leczenie, czas do odpowiedzi (TTR) i czas trwania odpowiedzi.
  • Aby ocenić czas do progresji (TTP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Wycofane
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mieć nawrót lub nawrót/oporną na leczenie chorobę.
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia szpiczaka, w tym inhibitor proteasomu i (lub) środek immunomodulujący.
  • Pacjent obecnie wymaga leczenia systemowego.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Wydajność ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Możliwość przyjmowania acetaminofenu
  • Nie jest w ciąży
  • Pacjent musiał wyleczyć się z toksyczności powstałej w wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej lub powrócić do stanu wyjściowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych, muszą być ≥ 3 miesiące po przeszczepie, a wszystkie związane z tym toksyczności muszą ustąpić do stopnia ≤ CTCAE 1.
  • Odstępy QT wynoszące QTc ≤ 500 ms

Kryteria wyłączenia:

  • syndrom POEMS
  • Białaczka plazmocytowa
  • Pierwotna amyloidoza
  • Pacjent ma tlącego się szpiczaka mnogiego lub gammapatię monoklonalną o nieznanym znaczeniu (MGUS).
  • Dowody na ucisk rdzenia kręgowego lub powikłania OUN, jeśli nie są kontrolowane odpowiednią terapią.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową, która może być skuteczna przeciwko szpiczakowi mnogiemu w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki PRLX 93936.
  • Pacjent otrzymał nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Pacjent otrzymał kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjent otrzymał plazmaferezę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjent miał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki PRLX 93936 lub ma objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Pacjent przyjmuje jednocześnie jakąkolwiek terapię, która może być skuteczna przeciwko szpiczakowi mnogiemu.
  • Pacjent otrzymuje obecnie leki metabolizowane głównie przez szlak enzymatyczny cytochromu P450 3A4.
  • Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) badanego leku.
  • U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia 3. lub większego nasilenia albo bolesność stopnia 2., zgodnie z definicją NCI CTC.
  • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewyrównaną dławicę piersiową klasy III lub IV wg NYHA, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Nieprawidłowa LVEF (< DGN dla danej placówki dla pacjenta w tym wieku) w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub inną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z protokołem.
  • Pacjent miał nowotwór złośliwy inny niż szpiczak mnogi w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub raka prostaty in situ.

  • Kliniczne wartości laboratoryjne pacjenta spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 7 dni poprzedzających 1. dzień badania:

    • Bilirubina > 1,5 razy GGN
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna > 2,5 razy GGN
    • Niekontrolowana hiperkalcemia (zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/min
    • ANC < 1000 komórek/mm3 lub < 750 komórek/mm3 z powodu >50% zajęcia szpiku
    • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wiadomo, że pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent ma czynną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki PRLX 93936.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRX 93936
PRLX 93936 podawany dożylnie 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 3 tygodnie z 9-dniową przerwą = 1 cykl
Lek: PRX 93936
PRLX 93936 podawany dożylnie 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 3 tygodnie z 9-dniową przerwą = 1 cykl, można podawać wiele cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni od pierwszej dawki)
Cykl 1 (28 dni od pierwszej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Każdy cykl (oceniany co 28 dni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 8 miesięcy)
Każdy cykl (oceniany co 28 dni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 8 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty odpowiedzi, oceniany do 8 miesięcy
Od daty pierwszej dawki do daty odpowiedzi, oceniany do 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną progresję lub zgon lub od daty ostatniego znanego okresu wolnego od progresji i żywego w chwili przerwania badania, ocenianego na maksymalnie 8 miesięcy
Od daty odpowiedzi na pierwszą udokumentowaną progresję lub zgon lub od daty ostatniego znanego okresu wolnego od progresji i żywego w chwili przerwania badania, ocenianego na maksymalnie 8 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 8 miesięcy
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolexys Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRLX93936-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na PRX 93936

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj