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Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética do PRLX 93936 em Pacientes com Mieloma Múltiplo

31 de maio de 2013 atualizado por: Prolexys Pharmaceuticals

Fase 1/2, Multicêntrico, Rótulo Aberto, Escalonamento de Dose, Segurança, Eficácia e Estudo PK de PRLX 93936 Administrado IV 3 Dias por Semana durante 3 Semanas Seguido por um Período de Repouso de 9 Dias em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Recidivante/Refratário

Determinar a dose máxima tolerada e a resposta a PRLX 93936 como tratamento para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) de PRLX 93936 administrado IV 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) durante 3 semanas, seguido por um período de repouso de 9 dias, como tratamento para pacientes com recaída ou mieloma múltiplo recidivado/refratário.
  • Estabelecer a dose de PRLX 93936 recomendada para estudos futuros.
  • Para caracterizar toxicidades potenciais de PRLX 93936.
  • Avaliar o perfil farmacocinético do PRLX 93936.
  • Avaliar a resposta ao tratamento, o tempo de resposta (TTR) e a duração da resposta.
  • Para avaliar o tempo de progressão (TTP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter um diagnóstico de mieloma múltiplo e ter doença recidivante ou recidivante/refratária.
  • O paciente deve ter recebido ≥ 2 regimes anti-mieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma e/ou agente imunomodulador.
  • Atualmente, o paciente requer terapia sistêmica.
  • O paciente tem doença mensurável.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
  • Desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Esperança de vida de pelo menos três meses
  • Capaz de tomar paracetamol
  • Não grávida
  • O paciente deve ter se recuperado de toxicidades incorridas como resultado de qualquer terapia antimieloma anterior ou recuperado para a linha de base.
  • Os pacientes que receberam um transplante autólogo de células-tronco devem estar ≥ 3 meses após o transplante e todas as toxicidades associadas devem ter resolvido para ≤ CTCAE Grau 1.
  • Intervalos QT de QTc ≤ 500 ms

Critério de exclusão:

  • síndrome de POEMS
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidose primária
  • O paciente tem mieloma múltiplo latente ou gamopatia monoclonal de significado desconhecido (MGUS).
  • Evidência de compressão da medula espinhal ou complicação do SNC, a menos que seja controlada por terapia apropriada.
  • O paciente recebeu quimioterapia ou outra terapia anticancerígena que pode ser ativa contra o mieloma múltiplo dentro de 3 semanas antes da primeira dose de PRLX 93936.
  • O paciente recebeu nitrosureias dentro de 6 semanas antes da primeira dose.
  • O paciente recebeu corticosteroides dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • O paciente recebeu plasmaférese dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • O paciente teve uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • O paciente teve um transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da primeira dose de PRLX 93936 ou tem evidência de doença do enxerto versus hospedeiro.
  • O paciente está tomando concomitantemente qualquer terapia que possa ser ativa contra o mieloma múltiplo.
  • O paciente está atualmente recebendo medicamentos que são principalmente metabolizados pela via enzimática do citocromo P450 3A4.
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) do tratamento do estudo.
  • O paciente tem neuropatia periférica de Grau 3 ou maior intensidade, ou dolorosa Grau 2, conforme definido pelo NCI CTC.
  • O paciente teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
  • FEVE anormal (< LIN para a instituição para um paciente dessa idade) no ecocardiograma
  • O paciente tem hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença médica ou psiquiátrica grave que poderia interferir na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo.
  • O paciente tinha uma malignidade diferente do mieloma múltiplo dentro de 3 anos antes da inclusão, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de próstata in situ.

  • Os valores laboratoriais clínicos do paciente atendem a qualquer um dos seguintes critérios nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do estudo:

    • Bilirrubina > 1,5 vezes LSN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina > 2,5 vezes LSN
    • Hipercalcemia não controlada (definida como cálcio sérico > 14 mg/dL)
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina < 30 mL/min
    • CAN < 1.000 células/mm3 ou < 750 células/mm3 devido a > 50% de envolvimento da medula
    • Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • O paciente é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O paciente é sabidamente positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou tem infecção ativa por hepatite C conhecida.
  • O paciente tem uma infecção sistêmica ativa que requer tratamento ou dentro de 14 dias antes da primeira dose de PRLX 93936.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRLX 93936
PRLX 93936 administrado IV 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) por 3 semanas, seguido por um período de descanso de 9 dias = 1 ciclo
Medicamento: PRLX 93936
PRLX 93936 administrado IV 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta-feira) por 3 semanas, seguido por um período de descanso de 9 dias = 1 ciclo, múltiplos ciclos podem ser administrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Ciclo 1 (28 dias a partir da primeira dose)
Ciclo 1 (28 dias a partir da primeira dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Cada ciclo (avaliado a cada 28 dias a partir da primeira dose, por até 8 meses)
Cada ciclo (avaliado a cada 28 dias a partir da primeira dose, por até 8 meses)
Tempo de resposta
Prazo: Da data da primeira dose até a data da resposta, avaliada até 8 meses
Da data da primeira dose até a data da resposta, avaliada até 8 meses
Duração da resposta
Prazo: Da data da resposta à primeira progressão documentada ou morte, ou data da última sem progressão conhecida e viva na descontinuação do estudo, avaliada até 8 meses
Da data da resposta à primeira progressão documentada ou morte, ou data da última sem progressão conhecida e viva na descontinuação do estudo, avaliada até 8 meses
Tempo para progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada, avaliada até 8 meses
Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada, avaliada até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prolexys Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRLX93936-0002

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