Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af PRLX 93936 hos patienter med myelomatose

31. maj 2013 opdateret af: Prolexys Pharmaceuticals

Fase 1/2, multicenter, åben etiket, dosiseskalering, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af PRLX 93936 administreret IV 3 dage om ugen i 3 uger efterfulgt af en 9 dages hvileperiode hos patienter med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af og respons på PRLX 93936 som behandling for patienter med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRLX 93936 administreret IV 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 3 uger efterfulgt af en 9 dages hvileperiode, som behandling for patienter med recidiv eller recidiverende/refraktær myelomatose.
  • For at fastslå den dosis af PRLX 93936, der anbefales til fremtidige undersøgelser.
  • At karakterisere potentielle toksiciteter af PRLX 93936.
  • For at vurdere den farmakokinetiske profil af PRLX 93936.
  • For at evaluere respons på behandling, tid til respons (TTR) og varighed af respons.
  • For at evaluere tid til progression (TTP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Trukket tilbage
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have diagnosen myelomatose og have recidiverende eller recidiverende/refraktær sygdom.
  • Patienten skal have modtaget ≥ 2 tidligere anti-myelomregimer inklusive en proteasomhæmmer og/eller immunmodulerende middel.
  • Patienten har i øjeblikket behov for systemisk terapi.
  • Patienten har målbar sygdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
  • ECOG ydeevne 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Kan tage acetaminophen
  • Ikke gravid
  • Patienten skal have restitueret sig efter toksiciteter opstået som følge af enhver tidligere antimyelombehandling eller restitueret til baseline.
  • Patienter, der modtog en autolog stamcelletransplantation, skal være ≥ 3 måneder efter transplantationen, og alle associerede toksiciteter skal være forsvundet til ≤ CTCAE Grad 1.
  • QT-intervaller på QTc ≤ 500 msek

Ekskluderingskriterier:

  • POEMS syndrom
  • Plasmacelleleukæmi
  • Primær amyloidose
  • Patienten har ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS).
  • Bevis på rygmarvskompression eller CNS-komplikation, medmindre det kontrolleres af passende terapi.
  • Patienten modtog kemoterapi eller anden anti-cancerbehandling, der kan være aktiv mod myelomatose inden for 3 uger før den første dosis af PRLX 93936.
  • Patienten modtog nitrosureas inden for 6 uger før den første dosis.
  • Patienten fik kortikosteroider inden for 2 uger før den første dosis.
  • Patienten modtog plasmaferese inden for 4 uger før den første dosis.
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første dosis.
  • Patienten havde en allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før første dosis af PRLX 93936 eller har tegn på graft versus host sygdom.
  • Patienten tager samtidig enhver behandling, der kan være aktiv mod myelomatose.
  • Patienten modtager i øjeblikket medicin(er), der hovedsageligt metaboliseres via cytochrom P450 3A4-enzymvejen.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten har perifer neuropati af grad 3 eller højere intensitet, eller smertefuld grad 2, som defineret af NCI CTC.
  • Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Unormal LVEF (< LLN for institutionen for en patient i den alder) på ekkokardiogram
  • Patienten har dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
  • Patienten havde en anden malignitet end myelomatose inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft eller in situ prostatacancer.

  • Patientens kliniske laboratorieværdier opfylder et af følgende kriterier inden for de 7 dage forud for undersøgelsesdag 1:

    • Bilirubin > 1,5 gange ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN
    • Ukontrolleret hypercalcæmi (defineret som serumcalcium > 14 mg/dL)
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på < 30 ml/min.
    • ANC < 1000 celler/mm3 eller < 750 celler/mm3 på grund af >50 % marv involvering
    • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.
  • Patienten er kendt for at være hepatitis B overflade-antigenpositiv eller har kendt aktiv hepatitis C-infektion.
  • Patienten har en aktiv systemisk infektion, der kræver behandling eller inden for 14 dage før første dosis af PRLX 93936.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRLX 93936
PRLX 93936 administreret IV 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 3 uger efterfulgt af en 9 dages hvileperiode = 1 cyklus
Medicin: PRLX 93936
PRLX 93936 administreret IV 3 dage om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 3 uger efterfulgt af en 9 dages hvileperiode = 1 cyklus, flere cyklusser kan administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage fra første dosis)
Cyklus 1 (28 dage fra første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Hver cyklus (vurderet hver 28. dag fra første dosis, i op til 8 måneder)
Hver cyklus (vurderet hver 28. dag fra første dosis, i op til 8 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for respons, vurderet op til 8 måneder
Fra dato for første dosis til dato for respons, vurderet op til 8 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for respons på første dokumenterede progression eller død, eller datoen for sidste kendte progression-fri og i live ved afbrydelse af undersøgelsen, vurderet i op til 8 måneder
Fra datoen for respons på første dokumenterede progression eller død, eller datoen for sidste kendte progression-fri og i live ved afbrydelse af undersøgelsen, vurderet i op til 8 måneder
Tid til progression
Tidsramme: Fra dato for første dosis til første dokumenterede progression, vurderet op til 8 måneder
Fra dato for første dosis til første dokumenterede progression, vurderet op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prolexys Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRLX93936-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med PRLX 93936

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner