Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetisk studie av PRLX 93936 hos patienter med multipelt myelom

31 maj 2013 uppdaterad av: Prolexys Pharmaceuticals

Fas 1/2, multicenter, öppen etikett, dosupptrappning, säkerhet, effekt och farmakokinetisk studie av PRLX 93936 administrerad IV 3 dagar i veckan i 3 veckor följt av en 9 dagars viloperiod hos patienter med återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom

För att bestämma den maximalt tolererade dosen av, och svaret på, PRLX 93936 som behandling för patienter med skov eller skov/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av PRLX 93936 administrerad IV 3 dagar i veckan (måndag, onsdag och fredag) under 3 veckor följt av en 9 dagars viloperiod, som behandling för patienter med återfall eller recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
  • För att fastställa dosen av PRLX 93936 som rekommenderas för framtida studier.
  • För att karakterisera potentiella toxiciteter av PRLX 93936.
  • För att bedöma den farmakokinetiska profilen för PRLX 93936.
  • För att utvärdera respons på behandling, tid till svar (TTR) och varaktighet av respons.
  • För att utvärdera tid till progression (TTP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Indragen
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha diagnosen multipelt myelom och ha skov eller återfall/refraktär sjukdom.
  • Patienten måste ha fått ≥ 2 tidigare antimyelomregimer inklusive en proteasomhämmare och/eller immunmodulerande medel.
  • Patienten behöver för närvarande systemisk terapi.
  • Patienten har en mätbar sjukdom.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
  • ECOG-prestanda 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på minst tre månader
  • Kan ta paracetamol
  • Inte gravid
  • Patienten måste ha återhämtat sig från toxicitet som uppstått till följd av någon tidigare antimyelombehandling eller återhämtat sig till baslinjen.
  • Patienter som fått en autolog stamcellstransplantation måste vara ≥ 3 månader efter transplantationen och alla associerade toxiciteter måste ha försvunnit till ≤ CTCAE grad 1.
  • QT-intervall för QTc ≤ 500 msek

Exklusions kriterier:

  • POEMS syndrom
  • Plasmacellsleukemi
  • Primär amyloidos
  • Patienten har pyrande multipelt myelom eller monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS).
  • Bevis på ryggmärgskompression eller CNS-komplikation om det inte kontrolleras av lämplig terapi.
  • Patienten fick kemoterapi eller annan anticancerterapi som kan vara aktiv mot multipelt myelom inom 3 veckor före den första dosen av PRLX 93936.
  • Patienten fick nitroureas inom 6 veckor före den första dosen.
  • Patienten fick kortikosteroider inom 2 veckor före den första dosen.
  • Patienten fick plasmaferes inom 4 veckor före den första dosen.
  • Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor före den första dosen.
  • Patienten genomgick en allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före den första dosen av PRLX 93936 eller har tecken på transplantat-mot-värdsjukdom.
  • Patienten tar någon terapi samtidigt som kan vara aktiv mot multipelt myelom.
  • Patienten får för närvarande medicin(er) som huvudsakligen metaboliseras via cytokrom P450 3A4-enzymvägen.
  • Användning av prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) efter studiebehandlingen.
  • Patienten har perifer neuropati av grad 3 eller högre intensitet, eller smärtsam grad 2, enligt definitionen av NCI CTC.
  • Patienten hade en hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen eller har NYHA klass III eller IV hjärtsvikt okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  • Onormal LVEF (< LLN för institutionen för en patient i den åldern) på ekokardiogram
  • Patienten har dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt protokoll.
  • Patienten hade en annan malignitet än multipelt myelom inom 3 år före inskrivningen, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer, in situ bröstcancer eller in situ prostatacancer.

  • Patientens kliniska laboratorievärden uppfyller något av följande kriterier inom 7 dagar före studiedag 1:

    • Bilirubin > 1,5 gånger ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger ULN
    • Okontrollerad hyperkalcemi (definierad som serumkalcium > 14 mg/dL)
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 30 ml/min
    • ANC < 1000 celler/mm3 eller < 750 celler/mm3 på grund av >50 % märgsengagemang
    • Trombocytantal < 50 000 celler/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • Patienten är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
  • Patienten är känd för att vara hepatit B-ytantigenpositiv eller har känd aktiv hepatit C-infektion.
  • Patienten har en aktiv systemisk infektion som kräver behandling eller inom 14 dagar före första dosen av PRLX 93936.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRLX 93936
PRLX 93936 administreras IV 3 dagar i veckan (måndag, onsdag och fredag) i 3 veckor följt av en 9 dagars viloperiod = 1 cykel
Läkemedel: PRLX 93936
PRLX 93936 administreras IV 3 dagar i veckan (måndag, onsdag och fredag) i 3 veckor följt av en 9 dagars viloperiod = 1 cykel, flera cykler kan administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar från första dosen)
Cykel 1 (28 dagar från första dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: Varje cykel (bedöms var 28:e dag från första dosen, i upp till 8 månader)
Varje cykel (bedöms var 28:e dag från första dosen, i upp till 8 månader)
Dags att svara
Tidsram: Från datum för första dos till datum för svar, bedömd upp till 8 månader
Från datum för första dos till datum för svar, bedömd upp till 8 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från svarsdatum på första dokumenterade progression eller dödsfall, eller datum senast kända progressionfri och levande vid studiens avbrytande, bedömd upp till 8 månader
Från svarsdatum på första dokumenterade progression eller dödsfall, eller datum senast kända progressionfri och levande vid studiens avbrytande, bedömd upp till 8 månader
Dags för progression
Tidsram: Från datum för första dos till första dokumenterad progression, bedömd upp till 8 månader
Från datum för första dos till första dokumenterad progression, bedömd upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prolexys Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Uppskatta)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRLX93936-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera