Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRLX 93936:n turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Prolexys Pharmaceuticals

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin etiketti, annoksen eskalointi, turvallisuus, tehokkuus ja PK-tutkimus PRLX 93936:sta annettuna IV 3 päivää viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 9 päivän lepoaika potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

PRLX 93936:n suurimman siedetyn annoksen ja vasteen määrittämiseksi hoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • PRLX 93936:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittämiseksi IV 3 päivää viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 3 viikon ajan, mitä seurasi 9 päivän lepoaika, hoitona potilaille, joilla on uusiutunut. tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
  • Tulevia tutkimuksia varten suositellun PRLX 93936:n annoksen määrittämiseksi.
  • PRLX 93936:n mahdollisten toksisuuksien karakterisoimiseksi.
  • PRLX 93936:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
  • Arvioida hoitovastetta, vasteaikaa (TTR) ja vasteen kestoa.
  • Arvioi ajan etenemiseen (TTP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Peruutettu
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava multippeli myelooma ja hänellä on oltava uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen sairaus.
  • Potilaan on täytynyt saada ≥ 2 aiempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja/tai immunomodulaattori.
  • Potilas tarvitsee tällä hetkellä systeemistä hoitoa.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
  • ECOG-suorituskyky 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
  • Pystyy ottamaan asetaminofeenia
  • Ei raskaana
  • Potilaan on oltava toipunut myeloomaa ehkäisevän hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista tai toipunut lähtötasolle.
  • Potilaiden, joille on tehty autologinen kantasolusiirto, on oltava ≥ 3 kuukautta siirrosta ja kaikkien siihen liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet ≤ CTCAE asteen 1 tasolle.
  • QT-aika QTc ≤ 500 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • POEMS-oireyhtymä
  • Plasmasoluleukemia
  • Primaarinen amyloidoosi
  • Potilaalla on kytevä multippeli myelooma tai tuntemattoman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS).
  • Todisteet selkäytimen puristumisesta tai keskushermostokomplikaatiosta, ellei se ole hallinnassa asianmukaisella hoidolla.
  • Potilas sai kemoterapiaa tai muuta syöpää ehkäisevää hoitoa, joka saattaa olla aktiivinen multippelia myeloomaa vastaan, kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä PRLX 93936 -annosta.
  • Potilas sai nitrosureaa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilas sai kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaalle tehtiin plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaalle tehtiin allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä PRLX 93936 -annosta tai hänellä on näyttöä käänteishyljintäsairaudesta.
  • Potilas saa samanaikaisesti mitä tahansa hoitoa, joka voi olla aktiivinen multippelia myeloomaa vastaan.
  • Potilas saa parhaillaan lääkkeitä, jotka pääasiallisesti metaboloituvat sytokromi P450 3A4 -entsyymireitin kautta.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä tutkimushoidosta.
  • Potilaalla on asteen 3 tai voimakkaampi perifeerinen neuropatia tai asteen 2 kivulias NCI CTC:n määrittelemä.
  • Potilaalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai hänellä on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta.
  • Epänormaali LVEF (< LLN kyseisen ikäisen potilaan laitokselle) sydämen kaikukuvauksessa
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata hoidon loppuun saattamista protokollan mukaisesti.
  • Potilaalla oli muu pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, in situ rintasyöpää tai in situ eturauhassyöpää.

  • Potilaan kliiniset laboratorioarvot täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1:

    • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN
    • Hallitsematon hyperkalsemia (määritelty seerumin kalsiumpitoisuutena > 14 mg/dl)
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • ANC < 1000 solua/mm3 tai < 750 solua/mm3 johtuen >50 % luuytimen osallistumisesta
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Potilaan tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hänellä tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä PRLX 93936 -annosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRLX 93936
PRLX 93936 annettuna IV 3 päivää viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 3 viikon ajan, jota seurasi 9 päivän lepoaika = 1 sykli
Lääke: PRLX 93936
PRLX 93936 annettuna IV 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 3 viikon ajan, jota seuraa 9 päivän lepoaika = 1 sykli, voidaan antaa useita jaksoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivää ensimmäisestä annoksesta)
Sykli 1 (28 päivää ensimmäisestä annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Jokainen sykli (arvioituna 28 päivän välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 8 kuukauden ajan)
Jokainen sykli (arvioituna 28 päivän välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 8 kuukauden ajan)
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä vastepäivään, arvioituna enintään 8 kuukauden ajan
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä vastepäivään, arvioituna enintään 8 kuukauden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vuorovaikutuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedetään etenemisvapaa ja elossa tutkimuksen lopettamisen jälkeen, arvioituna enintään 8 kuukautta
Vuorovaikutuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedetään etenemisvapaa ja elossa tutkimuksen lopettamisen jälkeen, arvioituna enintään 8 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 8 kuukauden ajan
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 8 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolexys Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRLX93936-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa