Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van PRLX 93936 bij patiënten met multipel myeloom

31 mei 2013 bijgewerkt door: Prolexys Pharmaceuticals

Fase 1/2, multicenter, open label, dosisescalatie, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische studie van PRLX 93936 IV toegediend 3 dagen per week gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 9 dagen bij patiënten met recidiverend of recidiverend/refractair multipel myeloom

Om de maximaal getolereerde dosis van en respons op PRLX 93936 te bepalen als behandeling voor patiënten met recidiverend of recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van PRLX 93936 intraveneus toegediend 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 9 dagen, als behandeling voor patiënten met recidiverende of gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.
  • Om de dosis PRLX 93936 vast te stellen die wordt aanbevolen voor toekomstige studies.
  • Om potentiële toxiciteiten van PRLX 93936 te karakteriseren.
  • Om het farmacokinetische profiel van PRLX 93936 te beoordelen.
  • Om de respons op de behandeling, de tijd tot respons (TTR) en de duur van de respons te evalueren.
  • Tijd tot progressie (TTP) evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Ingetrokken
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de diagnose multipel myeloom hebben en een recidiverende of recidiverende/refractaire ziekte hebben.
  • De patiënt moet ≥ 2 eerdere antimyeloombehandelingen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en/of immunomodulerend middel.
  • Patiënt heeft momenteel systemische therapie nodig.
  • Patiënt heeft een meetbare ziekte.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • ECOG-prestaties 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden
  • In staat om paracetamol te nemen
  • Niet zwanger
  • De patiënt moet hersteld zijn van toxiciteiten die zijn opgelopen als gevolg van een eerdere antimyeloomtherapie of hersteld zijn tot de uitgangswaarde.
  • Patiënten die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten ≥ 3 maanden na de transplantatie zijn en alle bijbehorende toxiciteiten moeten zijn verdwenen tot ≤ CTCAE-graad 1.
  • QT-intervallen van QTc ≤ 500 msec

Uitsluitingscriteria:

  • POEMS-syndroom
  • Plasmacelleukemie
  • Primaire amyloïdose
  • Patiënt heeft smeulend multipel myeloom of monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS).
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg of complicatie van het CZS, tenzij gecontroleerd door geschikte therapie.
  • Patiënt kreeg binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis PRLX 93936 chemotherapie of een andere kankerbehandeling die mogelijk werkzaam is tegen multipel myeloom.
  • Patiënt ontving nitrosureas binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Patiënt kreeg corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Patiënt kreeg plasmaferese binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Patiënt onderging een allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis PRLX 93936 of heeft tekenen van graft-versus-hostziekte.
  • Patiënt neemt gelijktijdig een therapie die mogelijk actief is tegen multipel myeloom.
  • Patiënt krijgt momenteel medicatie(s) die voornamelijk worden gemetaboliseerd via de cytochroom P450 3A4-enzymroute.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) van de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënt heeft perifere neuropathie van graad 3 of hoger, of pijnlijke graad 2, zoals gedefinieerd door de NCI CTC.
  • Patiënt had binnen 6 maanden na inschrijving een myocardinfarct of heeft NYHA klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  • Abnormale LVEF (< LLN voor de instelling voor een patiënt van die leeftijd) op echocardiogram
  • Patiënt lijdt aan slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische of psychiatrische aandoening die de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen belemmeren.
  • Patiënt had een andere maligniteit dan multipel myeloom binnen 3 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker of in situ prostaatkanker.

  • De klinische laboratoriumwaarden van de patiënt voldoen aan een van de volgende criteria binnen de 7 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1:

    • Bilirubine > 1,5 keer ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase > 2,5 keer ULN
    • Ongecontroleerde hypercalciëmie (gedefinieerd als serumcalcium > 14 mg/dL)
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of creatinineklaring van < 30 ml/min
    • ANC < 1000 cellen/mm3 of < 750 cellen/mm3 door >50% betrokkenheid van het beenmerg
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3
    • Hemoglobine < 8,0 g/dl
  • Patiënt staat bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
  • Van de patiënt is bekend dat hij hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief is of een actieve hepatitis C-infectie heeft.
  • Patiënt heeft een actieve systemische infectie die behandeling vereist of binnen 14 dagen vóór de eerste dosis PRLX 93936.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRLX 93936
PRLX 93936 intraveneus toegediend 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 9 dagen = 1 cyclus
Geneesmiddel: PRLX 93936
PRLX 93936 IV toegediend 3 dagen per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 9 dagen = 1 cyclus, meerdere cycli kunnen worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen vanaf de eerste dosis)
Cyclus 1 (28 dagen vanaf de eerste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Elke cyclus (elke 28 dagen beoordeeld vanaf de eerste dosis, gedurende maximaal 8 maanden)
Elke cyclus (elke 28 dagen beoordeeld vanaf de eerste dosis, gedurende maximaal 8 maanden)
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van respons, beoordeeld tot 8 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van respons, beoordeeld tot 8 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf datum van respons tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, of datum laatst bekende progressievrij en levend bij stopzetting van de studie, beoordeeld tot 8 maanden
Vanaf datum van respons tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, of datum laatst bekende progressievrij en levend bij stopzetting van de studie, beoordeeld tot 8 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolexys Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRLX93936-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren