Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av PRLX 93936 hos pasienter med myelomatose

31. mai 2013 oppdatert av: Prolexys Pharmaceuticals

Fase 1/2, multisenter, åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet, effekt og PK-studie av PRLX 93936 administrert IV 3 dager i uken i 3 uker etterfulgt av en 9 dagers hvileperiode hos pasienter med residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose

For å bestemme maksimal tolerert dose av, og respons på, PRLX 93936 som behandling for pasienter med residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) av PRLX 93936 administrert IV 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag) i 3 uker etterfulgt av en 9 dagers hvileperiode, som behandling for pasienter med tilbakefall eller residiverende/refraktært myelomatose.
  • For å fastslå dosen av PRLX 93936 anbefalt for fremtidige studier.
  • For å karakterisere potensielle toksisiteter av PRLX 93936.
  • For å vurdere den farmakokinetiske profilen til PRLX 93936.
  • For å evaluere respons på behandling, tid til respons (TTR) og varighet av respons.
  • For å evaluere tid til progresjon (TTP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tilbaketrukket
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha diagnosen myelomatose og ha residiverende eller residiverende/refraktær sykdom.
  • Pasienten må ha mottatt ≥ 2 tidligere antimyelomregimer inkludert en proteasomhemmer og/eller immunmodulerende middel.
  • Pasienten trenger for tiden systemisk terapi.
  • Pasienten har målbar sykdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • ECOG-ytelse 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på minst tre måneder
  • Kan ta paracetamol
  • Ikke gravid
  • Pasienten må ha kommet seg etter toksisiteter pådratt som et resultat av tidligere antimyelombehandling eller kommet seg til baseline.
  • Pasienter som mottok en autolog stamcelletransplantasjon må være ≥ 3 måneder etter transplantasjon og alle assosierte toksisiteter må ha forsvunnet til ≤ CTCAE grad 1.
  • QT-intervaller på QTc ≤ 500 msek

Ekskluderingskriterier:

  • DIKT-syndrom
  • Plasmacelleleukemi
  • Primær amyloidose
  • Pasienten har ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS).
  • Bevis på ryggmargskompresjon eller CNS-komplikasjon med mindre det kontrolleres av passende terapi.
  • Pasienten fikk kjemoterapi eller annen kreftbehandling som kan være aktiv mot multippelt myelom innen 3 uker før den første dosen av PRLX 93936.
  • Pasienten fikk nitrosurea innen 6 uker før første dose.
  • Pasienten fikk kortikosteroider innen 2 uker før første dose.
  • Pasienten fikk plasmaferese innen 4 uker før første dose.
  • Pasienten gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før første dose.
  • Pasienten hadde en allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose PRLX 93936 eller har tegn på graft versus host sykdom.
  • Pasienten tar enhver behandling samtidig som kan være aktiv mot myelomatose.
  • Pasienten mottar for tiden medisin(er) som hovedsakelig metaboliseres via cytokrom P450 3A4-enzymveien.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter studiebehandlingen.
  • Pasienten har perifer nevropati av grad 3 eller høyere intensitet, eller smertefull grad 2, som definert av NCI CTC.
  • Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Unormal LVEF (< LLN for institusjonen for en pasient i den alderen) på ekkokardiogram
  • Pasienten har dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen.
  • Pasienten hadde en annen malignitet enn multippelt myelom innen 3 år før innmelding, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft eller in situ prostatakreft.

  • Pasientens kliniske laboratorieverdier oppfyller noen av følgende kriterier innen 7 dager før studiedag 1:

    • Bilirubin > 1,5 ganger ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN
    • Ukontrollert hyperkalsemi (definert som serumkalsium > 14 mg/dL)
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 30 ml/min.
    • ANC < 1000 celler/mm3 eller < 750 celler/mm3 på grunn av >50 % marginvolvering
    • Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • Pasienten er kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv.
  • Pasienten er kjent for å være hepatitt B-overflateantigenpositiv eller har kjent aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som krever behandling eller innen 14 dager før første dose PRLX 93936.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRLX 93936
PRLX 93936 administrert IV 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag) i 3 uker etterfulgt av en 9 dagers hvileperiode = 1 syklus
Legemiddel: PRLX 93936
PRLX 93936 administrert IV 3 dager i uken (mandag, onsdag og fredag) i 3 uker etterfulgt av en 9 dagers hvileperiode = 1 syklus, flere sykluser kan administreres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager fra første dose)
Syklus 1 (28 dager fra første dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Hver syklus (vurderes hver 28. dag fra første dose, i opptil 8 måneder)
Hver syklus (vurderes hver 28. dag fra første dose, i opptil 8 måneder)
Tid til å svare
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for respons, vurdert opp til 8 måneder
Fra dato for første dose til dato for respons, vurdert opp til 8 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra responsdato på første dokumenterte progresjon eller død, eller dato siste kjente progresjonsfri og i live ved avslutning av studien, vurdert opp til 8 måneder
Fra responsdato på første dokumenterte progresjon eller død, eller dato siste kjente progresjonsfri og i live ved avslutning av studien, vurdert opp til 8 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra dato for første dose til første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 8 måneder
Fra dato for første dose til første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolexys Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRLX93936-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere