다발성 골수종 환자에서 PRLX 93936의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2013년 5월 31일 업데이트: Prolexys Pharmaceuticals
재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 PRLX 93936을 3주 동안 매주 3일 IV로 투여한 후 9일간의 휴식 기간을 갖는 PRLX 93936의 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 효능 및 PK 연구
재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로서 PRLX 93936의 최대 허용 용량 및 반응을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
- 재발된 환자에 대한 치료로서 3주 동안 일주일에 3일(월요일, 수요일 및 금요일) 이후 9일간의 휴식 기간 동안 IV 투여된 PRLX 93936의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 또는 재발성/불응성 다발성 골수종.
- 향후 연구에 권장되는 PRLX 93936의 용량을 설정합니다.
- PRLX 93936의 잠재적 독성을 특성화합니다.
- PRLX 93936의 약동학 프로필을 평가하기 위해.
- 치료에 대한 반응, 반응 시간(TTR) 및 반응 기간을 평가하기 위해.
- 진행까지의 시간(TTP)을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Amy Destefanis
- 전화번호: 617-632-6752
- 이메일: amyl_destefanis@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Robert Schlossman, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 빼는
- Tufts Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- Barbara Riff
- 전화번호: 919-843-7046
- 이메일: barbara_riff@med.unc.edu
-
연락하다:
- Katherine McKernan
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: katherine_mckernan@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Peter Voorhees, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Cristina Gasparetto, MD
-
연락하다:
- Kimberly Oates
- 전화번호: 919-668-6524
- 이메일: kimberly.bartlett@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
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연락하다:
- Sue O'Gara
- 전화번호: 513-604-3982
- 이메일: sue.ogara@uc.edu
-
수석 연구원:
- John Morris, MD
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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연락하다:
- Cindy Farley
- 전화번호: 615-329-7237
- 이메일: cindy.farley@scresearch.net
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수석 연구원:
- Jesus G. Berdeja, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 재발 또는 재발/불응성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 프로테아좀 억제제 및/또는 면역조절제를 포함한 항골수종 요법을 2회 이상 받았어야 합니다.
- 환자는 현재 전신 요법이 필요합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- ECOG 성능 0, 1 또는 2
- 기대 수명 최소 3개월
- 아세트아미노펜 복용 가능
- 임신 아님
- 환자는 이전 항골수종 요법의 결과로 발생한 독성에서 회복되었거나 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식 후 ≥ 3개월이어야 하며 관련된 모든 독성이 ≤ CTCAE 등급 1로 해결되어야 합니다.
- QTc ≤ 500msec의 QT 간격
제외 기준:
- POEMS 증후군
- 형질 세포 백혈병
- 원발성 아밀로이드증
- 환자는 무증상 다발성 골수종 또는 의미를 알 수 없는 단클론성 감마글로불린병증(MGUS)이 있습니다.
- 적절한 치료로 조절되지 않는 척수 압박 또는 CNS 합병증의 증거.
- 환자는 PRLX 93936의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 다발성 골수종에 대해 활성일 수 있는 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 받았습니다.
- 환자는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로우레아를 투여 받았습니다.
- 환자는 첫 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다.
- 환자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
- 환자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 환자는 PRLX 93936의 첫 투여 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 이식편대숙주병의 증거가 있습니다.
- 환자는 다발성 골수종에 대해 활성일 수 있는 모든 요법을 병용하고 있습니다.
- 환자는 현재 시토크롬 P450 3A4 효소 경로를 통해 주로 대사되는 약물을 투여받고 있습니다.
- 연구 치료제의 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 임의의 연구용 제제 사용.
- 환자는 NCI CTC에서 정의한 3등급 이상의 강도 또는 고통스러운 2등급의 말초 신경병증이 있습니다.
- 환자는 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
- 심초음파에서 비정상 LVEF(해당 연령의 환자에 대한 기관의 경우 < LLN)
- 환자는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환을 잘 조절하지 못하고 있습니다.
- 환자는 등록 전 3년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양이 있었지만 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암 또는 제자리 전립선암은 예외였습니다.
환자의 임상 실험실 수치는 연구 1일 전 7일 이내에 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 > 2.5배 ULN
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 14 mg/dL로 정의됨)
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
- ANC < 1000 세포/mm3 또는 >50% 골수 침범으로 인한 < 750 세포/mm3
- 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려져 있거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 치료가 필요하거나 PRLX 93936의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRLX 93936
PRLX 93936 IV 투여 3주 동안 주 3일(월요일, 수요일 및 금요일) 이후 9일 휴식 기간 = 1주기
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PRLX 93936 IV 투여 3주 동안 주 3일(월요일, 수요일 및 금요일) 이후 9일 휴식 기간 = 1주기, 여러 주기가 투여될 수 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 1주기(첫 투여 후 28일)
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1주기(첫 투여 후 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 각 주기(첫 번째 용량부터 시작하여 최대 8개월 동안 28일마다 평가)
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각 주기(첫 번째 용량부터 시작하여 최대 8개월 동안 28일마다 평가)
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응답 시간
기간: 최초 투여일로부터 반응일까지, 최대 8개월까지 평가
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최초 투여일로부터 반응일까지, 최대 8개월까지 평가
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응답 기간
기간: 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망까지, 또는 마지막으로 알려진 진행이 없고 연구 중단 시 살아 있는 날짜까지, 최대 8개월까지 평가
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반응 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망까지, 또는 마지막으로 알려진 진행이 없고 연구 중단 시 살아 있는 날짜까지, 최대 8개월까지 평가
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진행 시간
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 8개월까지 평가
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첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 8개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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