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Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de PRLX 93936 en pacientes con mieloma múltiple

31 de mayo de 2013 actualizado por: Prolexys Pharmaceuticals

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, escalada de dosis, seguridad, eficacia y farmacocinética de PRLX 93936 administrado IV 3 días a la semana durante 3 semanas seguido de un período de descanso de 9 días en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario

Determinar la dosis máxima tolerada y la respuesta a PRLX 93936 como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de PRLX 93936 administrado IV 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) durante 3 semanas seguidas de un período de descanso de 9 días, como tratamiento para pacientes con recidiva o mieloma múltiple en recaída/refractario.
  • Establecer la dosis de PRLX 93936 recomendada para futuros estudios.
  • Caracterizar las toxicidades potenciales de PRLX 93936.
  • Evaluar el perfil farmacocinético de PRLX 93936.
  • Para evaluar la respuesta al tratamiento, el tiempo de respuesta (TTR) y la duración de la respuesta.
  • Evaluar el tiempo de progresión (TTP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Sue O'Gara
          • Número de teléfono: 513-604-3982
          • Correo electrónico: sue.ogara@uc.edu
        • Investigador principal:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de mieloma múltiple y tener una enfermedad recidivante o recidivante/refractaria.
  • El paciente debe haber recibido ≥ 2 regímenes previos contra el mieloma, incluido un inhibidor del proteasoma y/o un agente inmunomodulador.
  • El paciente actualmente requiere terapia sistémica.
  • El paciente tiene una enfermedad medible.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
  • Rendimiento ECOG 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida de al menos tres meses.
  • Capaz de tomar acetaminofén
  • No embarazada
  • El paciente debe haberse recuperado de las toxicidades sufridas como resultado de cualquier terapia anterior contra el mieloma o haberse recuperado al nivel inicial.
  • Los pacientes que recibieron un autotrasplante de células madre deben tener ≥ 3 meses después del trasplante y todas las toxicidades asociadas deben haberse resuelto a ≤ CTCAE Grado 1.
  • Intervalos QT de QTc ≤ 500 ms

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de POEMAS
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Amiloidosis primaria
  • El paciente tiene mieloma múltiple latente o gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS).
  • Evidencia de compresión de la médula espinal o complicación del SNC a menos que se controle con la terapia adecuada.
  • El paciente recibió quimioterapia u otra terapia contra el cáncer que puede ser activa contra el mieloma múltiple dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de PRLX 93936.
  • El paciente recibió nitrosureas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis.
  • El paciente recibió corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • El paciente recibió plasmaféresis dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • El paciente recibió un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de PRLX 93936 o tiene evidencia de enfermedad de injerto contra huésped.
  • El paciente está tomando cualquier terapia concomitantemente que pueda ser activa contra el mieloma múltiple.
  • El paciente actualmente está recibiendo medicamentos que se metabolizan principalmente a través de la vía enzimática del citocromo P450 3A4.
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) del tratamiento del estudio.
  • El paciente tiene neuropatía periférica de grado 3 o de mayor intensidad, o dolor de grado 2, según lo define el CTC del NCI.
  • El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • FEVI anormal (< LLN para la institución para un paciente de esa edad) en el ecocardiograma
  • El paciente tiene hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
  • El paciente tuvo una neoplasia maligna distinta del mieloma múltiple dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de próstata in situ tratados adecuadamente.

  • Los valores de laboratorio clínico del paciente cumplen cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio:

    • Bilirrubina > 1,5 veces ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y Fosfatasa alcalina > 2,5 veces ULN
    • Hipercalcemia no controlada (definida como calcio sérico > 14 mg/dL)
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
    • ANC < 1000 células/mm3 o < 750 células/mm3 debido a >50% de compromiso de la médula
    • Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Se sabe que el paciente es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene una infección por hepatitis C activa conocida.
  • El paciente tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento o dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de PRLX 93936.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRLX 93936
PRLX 93936 administrado IV 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) durante 3 semanas seguido de un período de descanso de 9 días = 1 ciclo
Droga: PRLX 93936
PRLX 93936 administrado IV 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) durante 3 semanas seguido de un período de descanso de 9 días = 1 ciclo, se pueden administrar múltiples ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días desde la primera dosis)
Ciclo 1 (28 días desde la primera dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada ciclo (evaluado cada 28 días a partir de la primera dosis, hasta 8 meses)
Cada ciclo (evaluado cada 28 días a partir de la primera dosis, hasta 8 meses)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la respuesta, evaluada hasta 8 meses
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la respuesta, evaluada hasta 8 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta hasta la primera progresión documentada o muerte, o la última fecha conocida sin progresión y con vida en el momento de la interrupción del estudio, evaluada hasta 8 meses
Desde la fecha de respuesta hasta la primera progresión documentada o muerte, o la última fecha conocida sin progresión y con vida en el momento de la interrupción del estudio, evaluada hasta 8 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta 8 meses
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prolexys Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRLX93936-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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