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Étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique du PRLX 93936 chez des patients atteints de myélome multiple

31 mai 2013 mis à jour par: Prolexys Pharmaceuticals

Étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, à escalade de dose, d'innocuité, d'efficacité et pharmacocinétique du PRLX 93936 administré IV 3 jours par semaine pendant 3 semaines suivi d'une période de repos de 9 jours chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire

Déterminer la dose maximale tolérée et la réponse au PRLX 93936 en tant que traitement pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et les toxicités limitant la dose (DLT) du PRLX 93936 administré IV 3 jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 3 semaines suivi d'une période de repos de 9 jours, comme traitement pour les patients atteints de rechute ou myélome multiple récidivant/réfractaire.
  • Établir la dose de PRLX 93936 recommandée pour les études futures.
  • Caractériser les toxicités potentielles du PRLX 93936.
  • Évaluer le profil pharmacocinétique du PRLX 93936.
  • Évaluer la réponse au traitement, le délai de réponse (TTR) et la durée de la réponse.
  • Pour évaluer le temps de progression (TTP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Retiré
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un diagnostic de myélome multiple et avoir une maladie en rechute ou en rechute/réfractaire.
  • Le patient doit avoir reçu ≥ 2 traitements anti-myélome antérieurs comprenant un inhibiteur du protéasome et/ou un agent immunomodulateur.
  • Le patient a actuellement besoin d'un traitement systémique.
  • Le patient a une maladie mesurable.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
  • Performances ECOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie d'au moins trois mois
  • Capable de prendre de l'acétaminophène
  • Pas enceinte
  • Le patient doit avoir récupéré des toxicités subies à la suite d'un traitement anti-myélome antérieur ou récupéré à la ligne de base.
  • Les patients qui ont reçu une greffe de cellules souches autologues doivent être ≥ 3 mois après la greffe et toutes les toxicités associées doivent être passées à ≤ CTCAE Grade 1.
  • Intervalles QT de QTc ≤ 500 ms

Critère d'exclusion:

  • Syndrome POEMS
  • Leucémie à plasmocytes
  • Amylose primaire
  • Le patient a un myélome multiple indolent ou une gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS).
  • Preuve de compression de la moelle épinière ou de complication du SNC à moins qu'elle ne soit contrôlée par un traitement approprié.
  • Le patient a reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux pouvant être actif contre le myélome multiple dans les 3 semaines précédant la première dose de PRLX 93936.
  • Le patient a reçu des nitrosureas dans les 6 semaines précédant la première dose.
  • Le patient a reçu des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Le patient a reçu une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Le patient a subi une allogreffe de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose de PRLX 93936 ou présente des signes de maladie du greffon contre l'hôte.
  • Le patient prend en concomitance un traitement pouvant être actif contre le myélome multiple.
  • Le patient reçoit actuellement des médicaments qui sont principalement métabolisés via la voie enzymatique du cytochrome P450 3A4.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) du traitement à l'étude.
  • Le patient a une neuropathie périphérique de grade 3 ou d'intensité supérieure, ou de grade 2 douloureux, tel que défini par le NCI CTC.
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou présente une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, un angor incontrôlé, des arythmies ventriculaires graves incontrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
  • FEVG anormale (< LLN pour l'établissement pour un patient de cet âge) à l'échocardiogramme
  • Le patient a une hypertension mal contrôlée, un diabète sucré ou une autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement conformément au protocole.
  • Le patient avait une tumeur maligne autre que le myélome multiple dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer du sein in situ ou d'un cancer de la prostate in situ.

  • Les valeurs de laboratoire clinique du patient répondent à l'un des critères suivants dans les 7 jours précédant le premier jour de l'étude :

    • Bilirubine > 1,5 fois la LSN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) et Phosphatase alcaline > 2,5 fois LSN
    • Hypercalcémie non contrôlée (définie comme calcium sérique > 14 mg/dL)
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 30 mL/min
    • ANC < 1 000 cellules/mm3 ou < 750 cellules/mm3 en raison d'une atteinte de la moelle > 50 %
    • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3
    • Hémoglobine < 8,0 g/dL
  • Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le patient est connu pour être positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou a une infection active connue de l'hépatite C.
  • Le patient a une infection systémique active nécessitant un traitement ou dans les 14 jours précédant la première dose de PRLX 93936.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRLX 93936
PRLX 93936 administré IV 3 jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 3 semaines suivi d'une période de repos de 9 jours = 1 cycle
Médicament: PRLX 93936
PRLX 93936 administré IV 3 jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 3 semaines suivi d'une période de repos de 9 jours = 1 cycle, plusieurs cycles peuvent être administrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Cycle 1 (28 jours à partir de la première dose)
Cycle 1 (28 jours à partir de la première dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse au traitement
Délai: Chaque cycle (évalué tous les 28 jours à partir de la première dose, jusqu'à 8 mois)
Chaque cycle (évalué tous les 28 jours à partir de la première dose, jusqu'à 8 mois)
Délai de réponse
Délai: De la date de la première dose à la date de la réponse, évaluée jusqu'à 8 mois
De la date de la première dose à la date de la réponse, évaluée jusqu'à 8 mois
Durée de la réponse
Délai: De la date de réponse à la première progression documentée ou au décès, ou la dernière date connue sans progression et en vie à l'arrêt de l'étude, évaluée jusqu'à 8 mois
De la date de réponse à la première progression documentée ou au décès, ou la dernière date connue sans progression et en vie à l'arrêt de l'étude, évaluée jusqu'à 8 mois
Temps de progression
Délai: De la date de la première dose à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois
De la date de la première dose à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolexys Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRLX93936-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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