Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky PRLX 93936 u pacientů s mnohočetným myelomem

31. května 2013 aktualizováno: Prolexys Pharmaceuticals

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie, eskalace dávky, bezpečnost, účinnost a farmakokinetická studie PRLX 93936 podávaného IV 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 9denní přestávka u pacientů s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Stanovit maximální tolerovanou dávku a odpověď na PRLX 93936 jako léčbu pro pacienty s relabujícím nebo relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) PRLX 93936 podávaného IV 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 9denní přestávka jako léčba u pacientů s relapsem nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom.
  • Ke stanovení dávky PRLX 93936 doporučené pro budoucí studie.
  • Charakterizovat potenciální toxicitu PRLX 93936.
  • Pro posouzení farmakokinetického profilu PRLX 93936.
  • K vyhodnocení odpovědi na léčbu, doby do odpovědi (TTR) a trvání odpovědi.
  • Vyhodnotit dobu do progrese (TTP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Staženo
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít diagnózu mnohočetného myelomu a relabující nebo relabující/refrakterní onemocnění.
  • Pacient musí dostat ≥ 2 předchozí antimyelomové režimy včetně inhibitoru proteazomu a/nebo imunomodulační látky.
  • Pacient v současné době vyžaduje systémovou léčbu.
  • Pacient má měřitelné onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
  • Výkon ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  • Schopný užívat acetaminofen
  • Není těhotná
  • Pacient se musí zotavit z toxicit vzniklých v důsledku jakékoli předchozí antimyelomové terapie nebo se musí zotavit na výchozí hodnotu.
  • Pacienti, kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk, musí být ≥ 3 měsíce po transplantaci a všechny související toxicity musí vymizet na ≤ CTCAE stupeň 1.
  • QT intervaly QTc ≤ 500 msec

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom
  • Plazmatická leukémie
  • Primární amyloidóza
  • Pacient má doutnající mnohočetný myelom nebo monoklonální gamapatii neznámého významu (MGUS).
  • Důkaz komprese míchy nebo komplikace CNS, pokud není kontrolována vhodnou terapií.
  • Pacient dostal chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii, která může být účinná proti mnohočetnému myelomu, během 3 týdnů před první dávkou PRLX 93936.
  • Pacient dostal nitrosmočoviny během 6 týdnů před první dávkou.
  • Pacient dostal kortikosteroidy během 2 týdnů před první dávkou.
  • Pacient dostal plazmaferézu během 4 týdnů před první dávkou.
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou.
  • Pacient měl alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou PRLX 93936 nebo má známky reakce štěpu proti hostiteli.
  • Pacient současně užívá jakoukoli terapii, která může být účinná proti mnohočetnému myelomu.
  • Pacient v současné době dostává léky, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím enzymové dráhy cytochromu P450 3A4.
  • Použití jakýchkoliv hodnocených látek během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) studijní léčby.
  • Pacient má periferní neuropatii stupně 3 nebo vyšší intenzity nebo bolestivý stupeň 2, jak je definováno NCI CTC.
  • Pacient měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Abnormální LVEF (< LLN pro zařízení pro pacienta tohoto věku) na echokardiogramu
  • Pacient má špatně kontrolovanou hypertenzi, diabetes mellitus nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu.
  • Pacient měl malignitu jinou než mnohočetný myelom do 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, in situ karcinomu prsu nebo in situ karcinomu prostaty.

  • Klinické laboratorní hodnoty pacienta splňují kterékoli z následujících kritérií během 7 dnů před 1. dnem studie:

    • Bilirubin > 1,5krát ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza > 2,5krát ULN
    • Nekontrolovaná hyperkalcémie (definovaná jako sérový vápník > 14 mg/dl)
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min
    • ANC < 1000 buněk/mm3 nebo < 750 buněk/mm3 v důsledku >50% postižení kostní dřeně
    • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Je známo, že pacient je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo má známou aktivní infekci hepatitidy C.
  • Pacient má aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu nebo během 14 dnů před první dávkou PRLX 93936.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRLX 93936
PRLX 93936 podávaný IV 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 9denní přestávka = 1 cyklus
Lék: PRLX 93936
PRLX 93936 podávaný IV 3 dny v týdnu (pondělí, středa a pátek) po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 9denní přestávka = 1 cyklus, lze podávat více cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní od první dávky)
Cyklus 1 (28 dní od první dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: Každý cyklus (hodnotí se každých 28 dní počínaje první dávkou po dobu až 8 měsíců)
Každý cyklus (hodnotí se každých 28 dní počínaje první dávkou po dobu až 8 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Od data první dávky do data odpovědi, hodnoceno až 8 měsíců
Od data první dávky do data odpovědi, hodnoceno až 8 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od data reakce na první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí nebo od data posledního známého bez progrese a naživu při přerušení studie, hodnoceno do 8 měsíců
Od data reakce na první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí nebo od data posledního známého bez progrese a naživu při přerušení studie, hodnoceno do 8 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese, hodnoceno do 8 měsíců
Od data první dávky do první zdokumentované progrese, hodnoceno do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolexys Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRLX93936-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na PRLX 93936

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit