接受化疗的非血液系统恶性肿瘤患者对流感疫苗的反应
2018年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
非血液系统恶性肿瘤患者的流感疫苗接种反应
该临床试验研究了接受化疗的非血液系统恶性肿瘤患者接种流感疫苗的最佳时间。
在与化疗相关的不同时间接种疫苗可能会影响疫苗在这些患者中帮助身体建立免疫反应和预防流感的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有活检证实的非血液恶性肿瘤
- 必须安排患者接受细胞毒性化疗（辅助或转移性治疗），不包括免疫治疗
- 患者必须年满 18 岁。
- 在接种流感疫苗之前，患者的绝对淋巴细胞计数必须 >= 1,000/mcL
- 患者（或合法授权代表，如适用）理解并愿意签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 在被认为符合资格的季节内已经接种流感疫苗的患者将被排除在外
- 归因于与流感疫苗或鸡蛋过敏相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 在接种流感疫苗的前 6 周内有 Guillian-Barre 综合征病史
- 患者不得接受慢性类固醇治疗，定义为 >= 14 天，除非用作化疗方案的一部分
- 患者不得服用任何其他可以抑制免疫系统的药物
- 计划同步放疗
- 入组或接种流感疫苗时未控制的疾病，包括但不限于持续或活动性发热性疾病
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 已知的免疫抑制，例如。 器官移植史或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者接受联合抗逆转录病毒治疗不符合资格，因为他们可能无法产生适当的免疫反应
- 流感样疾病史，定义为自 2011 年 10 月 1 日起整个研究期间体温 > 37.8 摄氏度伴有咳嗽或喉咙痛
- 患者可能不会被安排每周接受化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安排一个
化疗第一天接种流感疫苗
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其他名称：
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实验性的：附表B
化疗前 1 周（+/- 1 天）接种流感疫苗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于化疗给药方案的季节性流感疫苗接种的最佳时机。
大体时间：流感疫苗接种后 4 周
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我们将评估 2011-2012 年和 2012-2013 年季节性流感疫苗对 H3N2 和 H1N1 毒株的血清学反应的共同主要终点。
|
流感疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
报告疫苗接种后不良事件的存在
大体时间：流感疫苗接种后 4 周
|
流感疫苗接种后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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