Ответ на вакцину против гриппа у пациентов с негематологическими злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
29 августа 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Реакция на вакцинацию против гриппа у пациентов с негематологическими злокачественными новообразованиями
В этом клиническом испытании изучается лучшее время для введения вакцины против гриппа пациентам с негематологическими злокачественными новообразованиями, получающим химиотерапию.
Введение вакцины в разное время по сравнению с химиотерапией может повлиять на то, насколько хорошо она работает, чтобы помочь организму выработать иммунный ответ и предотвратить грипп у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденное биопсией негематологическое злокачественное новообразование.
- Пациентам должна быть назначена цитотоксическая химиотерапия (адъювантная или метастатическая), за исключением иммунотерапии.
- Возраст пациентов должен быть >=18 лет.
- Пациенты должны иметь абсолютное количество лимфоцитов >= 1000/мкл непосредственно перед вакцинацией против гриппа.
- Способность пациента (или законного представителя, если применимо) понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получили вакцину против гриппа в течение сезона, в котором они рассматриваются как соответствующие критериям, будут исключены.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу вакцине против гриппа или аллергии на яйца.
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение предшествующих 6 недель до вакцинации против гриппа
- Пациенты не должны получать хроническую стероидную терапию, определяемую как >= 14 дней, если только они не используются как часть режима химиотерапии.
- Пациенты не должны принимать какие-либо другие агенты, которые могут подавлять иммунную систему.
- Планируемая одновременная терапия с лучевой терапией
- Неконтролируемое заболевание во время регистрации или вакцинации против гриппа, включая, помимо прочего, продолжающееся или активное лихорадочное заболевание
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- Известная иммуносупрессия, например. история трансплантации органов или известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят, потому что они могут быть не в состоянии создать соответствующий иммунный ответ
- Анамнез гриппоподобного заболевания, определяемого как температура > 37,8°C с кашлем или болью в горле с 1 октября 2011 г. на протяжении всего исследования.
- Пациенту не может быть назначено еженедельное химиотерапевтическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расписание А
Вакцинация против гриппа в первый день химиотерапии
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расписание Б
Вакцинация против гриппа за 1 неделю (+/- 1 день) до химиотерапии
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные сроки вакцинации против сезонного гриппа с учетом схемы химиотерапии.
Временное ограничение: 4 недели после прививки от гриппа
|
Мы оценим ко-первичные конечные точки серологического ответа на штаммы H3N2 и H1N1 в вакцине против сезонного гриппа 2011–2012 и 2012–2013 годов.
|
4 недели после прививки от гриппа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщите о наличии нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после прививки от гриппа
|
4 недели после прививки от гриппа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201010722
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .