Réponse au vaccin antigrippal chez les patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques recevant une chimiothérapie
29 août 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Réponse à la vaccination antigrippale chez les patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques
Cet essai clinique étudie le meilleur moment pour administrer le vaccin antigrippal aux patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques recevant une chimiothérapie.
L'administration du vaccin à des moments différents par rapport à la chimiothérapie peut affecter son efficacité pour aider l'organisme à développer une réponse immunitaire et à prévenir la grippe chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une tumeur maligne non hématologique confirmée par biopsie
- Les patients doivent être programmés pour recevoir une chimiothérapie cytotoxique (cas adjuvant ou métastatique), à l'exclusion de l'immunothérapie
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les patients doivent avoir un nombre absolu de lymphocytes> = 1 000 / mcL immédiatement avant la vaccination antigrippale
- Capacité du patient (ou représentant légalement autorisé le cas échéant) à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu le vaccin antigrippal au cours de la saison au cours de laquelle ils sont considérés comme éligibles seront exclus
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vaccin antigrippal ou aux allergies aux œufs
- Antécédents de syndrome de Guillian-Barré au cours des 6 semaines précédant la vaccination antigrippale
- Les patients ne doivent pas recevoir de corticothérapie chronique, définie comme >= 14 jours, à moins qu'ils ne soient utilisés dans le cadre d'un régime de chimiothérapie
- Les patients ne doivent pas prendre d'autres agents susceptibles de supprimer le système immunitaire
- Thérapie concomitante planifiée avec radiothérapie
- Maladie non contrôlée au moment de l'inscription ou de la vaccination contre la grippe, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie fébrile en cours ou active
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Immunosuppression connue, par ex. des antécédents de transplantation d'organe ou des patients séropositifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles car ils peuvent ne pas être en mesure de développer une réponse immunitaire appropriée
- Antécédents de syndrome grippal, défini comme une température> 37,8 degrés C avec toux ou mal de gorge à partir du 1er octobre 2011 pendant toute la durée de l'étude
- Le patient peut ne pas être programmé pour recevoir une chimiothérapie sur une base hebdomadaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Planifier un
Vaccination antigrippale le premier jour de la chimiothérapie
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Annexe B
Vaccination antigrippale 1 semaine (+/- 1 jour) avant la chimiothérapie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment optimal de la vaccination contre la grippe saisonnière en ce qui concerne le calendrier d'administration de la chimiothérapie.
Délai: 4 semaines après le vaccin contre la grippe
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Nous évaluerons les critères d'évaluation co-primaires de la réponse sérologique aux souches H3N2 et H1N1 dans le vaccin contre la grippe saisonnière 2011-2012 et 2012-2013.
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4 semaines après le vaccin contre la grippe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signaler la présence d'événements indésirables post-vaccinaux
Délai: 4 semaines après le vaccin contre la grippe
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4 semaines après le vaccin contre la grippe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201010722
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