Válasz az influenza elleni védőoltásra nem hematológiai rosszindulatú, kemoterápiában részesülő betegeknél
2018. augusztus 29. frissítette: Washington University School of Medicine
Nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegek influenza elleni védőoltása
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemoterápiában részesülő, nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél mikor kell beadni a legjobb időt az influenza elleni vakcina beadására.
Ha a vakcinát a kemoterápiától eltérő időpontokban adják be, az befolyásolhatja, hogy az ilyen betegeknél mennyire hatékonyan segíti a szervezet immunválaszának kialakítását és az influenza megelőzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek biopsziával megerősített, nem hematológiai rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük
- A betegeket citotoxikus kemoterápia (adjuváns vagy metasztatikus kezelés) kezelésre kell ütemezni, kivéve az immunterápiát
- A betegek életkora legalább 18 év.
- Közvetlenül az influenza elleni védőoltás előtt a betegek abszolút limfocitaszámának >= 1000/mcL-nek kell lennie
- A beteg (vagy adott esetben törvényes képviselője) képessége az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már megkapták az influenza elleni védőoltást abban a szezonban, amelyben jogosultságukat tekintik, kizárásra kerülnek.
- Az influenza elleni vakcinához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története vagy tojásallergia
- Korábbi Guillian-Barre szindróma az influenza elleni védőoltás előtti 6 hétben
- A betegek nem kaphatnak több mint 14 napig tartó krónikus szteroid kezelést, kivéve, ha kemoterápiás kezelés részeként alkalmazzák.
- A betegek nem szedhetnek más olyan szereket, amelyek elnyomhatják az immunrendszert
- Tervezett egyidejű terápia sugárzással
- Kontrollálatlan betegség a beiratkozás vagy az influenza elleni védőoltás idején, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív lázas betegséget
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Ismert immunszuppresszió, pl. a kórelőzményben szervátültetésen vagy ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegek nem jogosultak, mert előfordulhat, hogy nem képesek megfelelő immunválaszt kiváltani.
- Az anamnézisben szereplő influenzaszerű megbetegedés, amelyet 37,8 C-nál magasabb hőmérsékletként határoztak meg köhögéssel vagy torokfájással, 2011. október 1-től kezdődően a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Előfordulhat, hogy a beteg nem kap heti rendszerességgel kemoterápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A menetrend
Influenza elleni védőoltás a kemoterápia első napján
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B. ütemterv
Influenza elleni védőoltás 1 héttel (+/- 1 nappal) a kemoterápia előtt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szezonális influenza elleni védőoltás optimális időzítése a kemoterápia beadási ütemtervének figyelembevételével.
Időkeret: 4 héttel az influenza elleni védőoltástól számítva
|
Felmérjük a H3N2 és H1N1 törzsekre adott szerológiai válasz társ-elsődleges végpontjait a 2011–2012-es és a 2012–2013-as szezonális influenza elleni vakcinában.
|
4 héttel az influenza elleni védőoltástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentse az oltás utáni nemkívánatos események jelenlétét
Időkeret: 4 héttel az influenza elleni védőoltástól számítva
|
4 héttel az influenza elleni védőoltástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201010722
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .