Reactie op griepvaccin bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgen
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Influenzavaccinatierespons bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten
Deze klinische studie bestudeert de beste tijd om het griepvaccin toe te dienen aan patiënten met niet-hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgen.
Toediening van het vaccin op verschillende tijdstippen in vergelijking met chemotherapie kan van invloed zijn op hoe goed het werkt om het lichaam te helpen een immuunrespons op te bouwen en griep bij deze patiënten te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een door biopsie bevestigde niet-hematologische maligniteit hebben
- Patiënten moeten worden ingepland voor cytotoxische chemotherapie (adjuvante of gemetastaseerde setting), met uitzondering van immunotherapie
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten moeten een absoluut aantal lymfocyten >= 1.000/mL hebben onmiddellijk voorafgaand aan de griepvaccinatie
- Het vermogen van de patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het griepvaccin al hebben gekregen tijdens het seizoen waarin ze in aanmerking komen, worden uitgesloten
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het griepvaccin of ei-allergieën
- Voorgeschiedenis van Guillian-Barre-syndroom in de afgelopen 6 weken tot griepvaccinatie
- Patiënten mogen geen chronische behandeling met steroïden krijgen, gedefinieerd als >= 14 dagen, tenzij gebruikt als onderdeel van een chemotherapieregime
- Patiënten mogen geen andere middelen gebruiken die het immuunsysteem kunnen onderdrukken
- Geplande gelijktijdige therapie met bestraling
- Ongecontroleerde ziekte op het moment van inschrijving of griepvaccinatie, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve koortsachtige ziekte
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Bekende immunosuppressie bv. voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking omdat ze mogelijk niet in staat zijn een geschikte immuunrespons op te wekken
- Voorgeschiedenis van griepachtige ziekte, gedefinieerd als een temperatuur > 37,8 °C met hoest of keelpijn vanaf 1 oktober 2011 tijdens de duur van het onderzoek
- Het is mogelijk dat de patiënt niet wekelijks chemotherapie krijgt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A
Influenzavaccinatie op de eerste dag van de chemotherapie
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema B
Influenzavaccinatie 1 week (+/- 1 dag) voorafgaand aan chemotherapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale timing van seizoensgriepvaccinatie met betrekking tot het toedieningsschema voor chemotherapie.
Tijdsspanne: 4 weken na het griepvaccin
|
We zullen co-primaire eindpunten van serologische respons op de H3N2- en H1N1-stammen in het seizoensgriepvaccin 2011-2012 en 2012-2013 beoordelen.
|
4 weken na het griepvaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meld de aanwezigheid van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na het griepvaccin
|
4 weken na het griepvaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201010722
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .