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Reaktion auf Influenza-Impfstoff bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten

29. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ansprechen auf Influenza-Impfung bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen

Diese klinische Studie untersucht den besten Zeitpunkt für die Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten. Die Verabreichung des Impfstoffs zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zur Chemotherapie kann sich darauf auswirken, wie gut der Impfstoff wirkt, um dem Körper zu helfen, eine Immunantwort aufzubauen und bei diesen Patienten eine Influenza zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine durch Biopsie bestätigte nicht-hämatologische Malignität aufweisen
  • Die Patienten müssen für eine zytotoxische Chemotherapie (adjuvante oder metastasierende Behandlung) mit Ausnahme einer Immuntherapie eingeplant werden
  • Die Patienten müssen >=18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen unmittelbar vor der Influenza-Impfung eine absolute Lymphozytenzahl >= 1.000/μl aufweisen
  • Verständnisfähigkeit des Patienten (oder ggf. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Influenza-Impfstoff bereits während der Saison erhalten haben, in der sie für die Eignung in Betracht gezogen werden, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Influenza-Impfstoff oder Eiallergien zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte des Guillian-Barré-Syndroms innerhalb der letzten 6 Wochen nach Influenza-Impfung
  • Die Patienten dürfen keine chronische Steroidtherapie erhalten, definiert als >= 14 Tage, es sei denn, sie werden als Teil eines Chemotherapie-Schemas angewendet
  • Die Patienten dürfen keine anderen Mittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken können
  • Geplante gleichzeitige Therapie mit Bestrahlung
  • Unkontrollierte Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Influenza-Impfung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive fieberhafte Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Immunsuppression, z. Organtransplantationen in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht geeignet, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, eine angemessene Immunantwort aufzubauen
  • Vorgeschichte einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als Temperatur > 37,8 Grad C mit Husten oder Halsschmerzen ab dem 1. Oktober 2011 während der gesamten Dauer der Studie
  • Der Patient ist möglicherweise nicht für eine wöchentliche Chemotherapie vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitplan A
Grippeimpfung am ersten Tag der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzone, Influenza-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Plan b
Influenza-Impfung 1 Woche (+/- 1 Tag) vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzone, Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Zeitpunkt der saisonalen Influenza-Impfung im Hinblick auf den Verabreichungsplan der Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grippeimpfung
Wir werden die co-primären Endpunkte der serologischen Reaktion auf die H3N2- und H1N1-Stämme im saisonalen Grippeimpfstoff 2011-2012 und 2012-2013 bewerten.
4 Wochen nach der Grippeimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Melden Sie das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grippeimpfung
4 Wochen nach der Grippeimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201010722

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