- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01695733
Reaktion auf Influenza-Impfstoff bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten
29. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ansprechen auf Influenza-Impfung bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen
Diese klinische Studie untersucht den besten Zeitpunkt für die Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten.
Die Verabreichung des Impfstoffs zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zur Chemotherapie kann sich darauf auswirken, wie gut der Impfstoff wirkt, um dem Körper zu helfen, eine Immunantwort aufzubauen und bei diesen Patienten eine Influenza zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine durch Biopsie bestätigte nicht-hämatologische Malignität aufweisen
- Die Patienten müssen für eine zytotoxische Chemotherapie (adjuvante oder metastasierende Behandlung) mit Ausnahme einer Immuntherapie eingeplant werden
- Die Patienten müssen >=18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen unmittelbar vor der Influenza-Impfung eine absolute Lymphozytenzahl >= 1.000/μl aufweisen
- Verständnisfähigkeit des Patienten (oder ggf. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Influenza-Impfstoff bereits während der Saison erhalten haben, in der sie für die Eignung in Betracht gezogen werden, werden ausgeschlossen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Influenza-Impfstoff oder Eiallergien zurückzuführen sind
- Vorgeschichte des Guillian-Barré-Syndroms innerhalb der letzten 6 Wochen nach Influenza-Impfung
- Die Patienten dürfen keine chronische Steroidtherapie erhalten, definiert als >= 14 Tage, es sei denn, sie werden als Teil eines Chemotherapie-Schemas angewendet
- Die Patienten dürfen keine anderen Mittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken können
- Geplante gleichzeitige Therapie mit Bestrahlung
- Unkontrollierte Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Influenza-Impfung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive fieberhafte Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Bekannte Immunsuppression, z. Organtransplantationen in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht geeignet, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, eine angemessene Immunantwort aufzubauen
- Vorgeschichte einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als Temperatur > 37,8 Grad C mit Husten oder Halsschmerzen ab dem 1. Oktober 2011 während der gesamten Dauer der Studie
- Der Patient ist möglicherweise nicht für eine wöchentliche Chemotherapie vorgesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zeitplan A
Grippeimpfung am ersten Tag der Chemotherapie
|
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Plan b
Influenza-Impfung 1 Woche (+/- 1 Tag) vor der Chemotherapie
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimaler Zeitpunkt der saisonalen Influenza-Impfung im Hinblick auf den Verabreichungsplan der Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grippeimpfung
|
Wir werden die co-primären Endpunkte der serologischen Reaktion auf die H3N2- und H1N1-Stämme im saisonalen Grippeimpfstoff 2011-2012 und 2012-2013 bewerten.
|
4 Wochen nach der Grippeimpfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Melden Sie das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grippeimpfung
|
4 Wochen nach der Grippeimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201010722
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