Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu proti chřipce u pacientů s nehematologickými malignitami, kteří dostávají chemoterapii

29. srpna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Odpověď na očkování proti chřipce u pacientů s nehematologickými malignitami

Tato klinická studie studuje nejvhodnější dobu pro podání vakcíny proti chřipce pacientům s nehematologickými malignitami, kteří dostávají chemoterapii. Podání vakcíny v různých časech vzhledem k chemoterapii může ovlivnit, jak dobře funguje, aby pomohla tělu vybudovat imunitní odpověď a zabránit chřipce u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsií potvrzenou nehematologickou malignitu
  • U pacientů musí být naplánována cytotoxická chemoterapie (adjuvantní nebo metastatická léčba), s výjimkou imunoterapie
  • Pacienti musí být ve věku >=18 let.
  • Pacienti musí mít absolutní počet lymfocytů >= 1 000/mcL bezprostředně před očkováním proti chřipce
  • Schopnost pacienta (případně zákonně zmocněného zástupce) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli očkováni proti chřipce během sezóny, ve které jsou považováni za způsobilé, budou vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vakcína proti chřipce nebo alergie na vejce
  • Předchozí anamnéza Guillian-Barreova syndromu během předchozích 6 týdnů po očkování proti chřipce
  • Pacienti nesmí dostávat chronickou léčbu steroidy, definovanou jako >= 14 dní, pokud nejsou používáni jako součást chemoterapeutického režimu
  • Pacienti nesmí užívat žádné jiné přípravky, které mohou potlačit imunitní systém
  • Plánovaná souběžná terapie ozařováním
  • Nekontrolované onemocnění v době zápisu nebo očkování proti chřipce včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní horečnaté onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Známá imunosuprese např. pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii nejsou způsobilí, protože nemusí být schopni vyvolat vhodnou imunitní odpověď
  • Anamnéza onemocnění podobného chřipce, definované jako teplota > 37,8 °C s kašlem nebo bolestí v krku počínaje 1. říjnem 2011 po celou dobu trvání studie
  • Pacient nemusí dostávat chemoterapii na týdenní bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naplánovat
Očkování proti chřipce první den chemoterapie
Biologický: trivalentní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzone, vakcína proti chřipce
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozpis B
Očkování proti chřipce 1 týden (+/- 1 den) před chemoterapií
Biologický: trivalentní vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzone, vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální načasování očkování proti sezónní chřipce s ohledem na schéma podávání chemoterapie.
Časové okno: 4 týdny po očkování proti chřipce
Budeme hodnotit koprimární koncové body sérologické odpovědi na kmeny H3N2 a H1N1 ve vakcíně proti sezónní chřipce v letech 2011-2012 a 2012-2013.
4 týdny po očkování proti chřipce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlásit výskyt postvakcinačních nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny po očkování proti chřipce
4 týdny po očkování proti chřipce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201010722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit