Respuesta a la vacuna contra la influenza en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas que reciben quimioterapia
29 de agosto de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Respuesta a la vacunación antigripal en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas
Este ensayo clínico estudia el mejor momento para administrar la vacuna contra la influenza a pacientes con neoplasias malignas no hematológicas que reciben quimioterapia.
Administrar la vacuna en diferentes momentos en relación con la quimioterapia puede afectar qué tan bien funciona para ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria y prevenir la influenza en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna no hematológica confirmada por biopsia.
- Los pacientes deben programarse para recibir quimioterapia citotóxica (entorno adyuvante o metastásico), excluyendo la inmunoterapia
- Los pacientes deben ser mayores de edad >=18 años.
- Los pacientes deben tener un recuento absoluto de linfocitos >= 1000/mcL inmediatamente antes de la vacunación contra la influenza
- Capacidad del paciente (o representante legalmente autorizado, si corresponde) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que ya hayan recibido la vacuna contra la influenza durante la temporada en la que se consideran elegibles.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vacuna antigripal o alergias al huevo
- Historia previa del síndrome de Guillian-Barre en las 6 semanas previas a la vacunación contra la influenza
- Los pacientes no deben recibir terapia crónica con esteroides, definida como >= 14 días, a menos que se use como parte de un régimen de quimioterapia.
- Los pacientes no deben recibir ningún otro agente que pueda suprimir el sistema inmunitario.
- Terapia concurrente planificada con radiación
- Enfermedad no controlada en el momento de la inscripción o vacunación contra la influenza, incluidas, entre otras, enfermedades febriles activas o en curso
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Inmunosupresión conocida, ej. antecedentes de trasplante de órganos o pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles porque es posible que no puedan desarrollar una respuesta inmunitaria adecuada
- Historial de enfermedad similar a la influenza, definida como una temperatura > 37.8 grados C con tos o dolor de garganta a partir del 1 de octubre de 2011 durante la duración del estudio
- Es posible que el paciente no esté programado para recibir quimioterapia semanalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Planificar una
Vacunación antigripal el primer día de quimioterapia
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Horario B
Vacunación contra la influenza 1 semana (+/- 1 día) antes de la quimioterapia
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento óptimo de vacunación contra la influenza estacional con respecto al programa de administración de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la vacuna contra la influenza
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Evaluaremos los puntos finales coprimarios de la respuesta serológica a las cepas H3N2 y H1N1 en la vacuna contra la influenza estacional 2011-2012 y 2012-2013.
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4 semanas desde la vacuna contra la influenza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Informar la presencia de eventos adversos posvacunales
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la vacuna contra la influenza
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4 semanas desde la vacuna contra la influenza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201010722
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