Svar på influensavaccin hos patienter med icke-hematologiska maligniteter som får kemoterapi
29 augusti 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Influensavaccinationssvar hos patienter med icke-hematologiska maligniteter
Denna kliniska prövning studerar den bästa tiden att administrera influensavaccinet till patienter med icke-hematologiska maligniteter som får kemoterapi.
Att ge vaccinet vid olika tidpunkter i förhållande till kemoterapi kan påverka hur väl det fungerar för att hjälpa kroppen att bygga upp ett immunsvar och förhindra influensa hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha biopsibekräftad icke-hematologisk malignitet
- Patienter måste schemaläggas för att få cytotoxisk kemoterapi (adjuvant eller metastaserande inställning), exklusive immunterapi
- Patienterna måste vara myndiga >=18 år.
- Patienter måste ha ett absolut lymfocytantal >= 1 000/mcL omedelbart före influensavaccination
- Förmåga hos patienten (eller juridiskt auktoriserad representant om tillämpligt) att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått influensavaccinet under den säsong då de anses vara berättigade kommer att uteslutas
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som influensavaccinet eller äggallergier
- Tidigare historia av Guillian-Barres syndrom under de senaste 6 veckorna till influensavaccination
- Patienter får inte få kronisk steroidbehandling, definierad som >= 14 dagar, såvida de inte används som en del av en kemoterapiregim
- Patienter får inte behandlas med andra medel som kan dämpa immunsystemet
- Planerad samtidig behandling med strålning
- Okontrollerad sjukdom vid tidpunkten för inskrivning eller influensavaccination inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv febersjukdom
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Känd immunsuppression t.ex. anamnes på organtransplantation eller kända humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte kvalificerade eftersom de kanske inte kan få ett lämpligt immunsvar
- Historik av influensaliknande sjukdom, definierad som en temperatur > 37,8 grader C med hosta eller halsont från och med den 1 oktober 2011 under hela studiens varaktighet
- Patienten kanske inte är schemalagd att få kemoterapi varje vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Planera en
Influensavaccination den första dagen av kemoterapi
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Schema B
Influensavaccination 1 vecka (+/- 1 dag) före kemoterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal tidpunkt för vaccination mot säsongsinfluensa med hänsyn till schemat för administrering av kemoterapi.
Tidsram: 4 veckor från influensavaccinet
|
Vi kommer att bedöma co-primära endpoints för serologisk respons på H3N2- och H1N1-stammarna i vaccinet mot säsongsinfluensa 2011-2012 och 2012-2013.
|
4 veckor från influensavaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rapportera förekomsten av biverkningar efter vaccination
Tidsram: 4 veckor från influensavaccinet
|
4 veckor från influensavaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201010722
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .