Respons på influensavaksine hos pasienter med ikke-hematologiske maligniteter som får kjemoterapi
29. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Influensavaksinasjonsrespons hos pasienter med ikke-hematologiske maligniteter
Denne kliniske studien studerer det beste tidspunktet for å administrere influensavaksinen til pasienter med ikke-hematologiske maligniteter som får kjemoterapi.
Å gi vaksinen på forskjellige tidspunkt i forhold til kjemoterapi kan påvirke hvor godt det fungerer for å hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons og forhindre influensa hos disse pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha biopsibekreftet ikke-hematologisk malignitet
- Pasienter må planlegges å motta cytotoksisk kjemoterapi (adjuvant eller metastatisk setting), unntatt immunterapi
- Pasienter må være myndige >=18 år.
- Pasienter må ha et absolutt antall lymfocytter >= 1000/mcL rett før influensavaksinasjon
- Evne til pasienten (eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt) til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt influensavaksine i løpet av sesongen hvor de vurderes å være kvalifisert, vil bli ekskludert
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som influensavaksine eller eggallergi
- Tidligere historie med Guillian-Barre syndrom innen de siste 6 ukene til influensavaksinasjon
- Pasienter må ikke få kronisk steroidbehandling, definert som >= 14 dager, med mindre de brukes som en del av et kjemoterapiregime
- Pasienter må ikke bruke andre midler som kan undertrykke immunsystemet
- Planlagt samtidig terapi med stråling
- Ukontrollert sykdom ved påmelding eller influensavaksinasjon inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv febril sykdom
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Kjent immunsuppresjon f.eks. historie med organtransplantasjon eller kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifiserte fordi de kanskje ikke er i stand til å etablere en passende immunrespons
- Historie med influensalignende sykdom, definert som en temperatur > 37,8 grader C med hoste eller sår hals som starter 1. oktober 2011 gjennom hele studiens varighet
- Det er ikke sikkert at pasienten skal motta cellegift på ukentlig basis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avtal en
Influensavaksinasjon på første dag med kjemoterapi
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidsplan B
Influensavaksinasjon 1 uke (+/- 1 dag) før kjemoterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal tidspunkt for sesonginfluensavaksinasjon med hensyn til administrasjonsplan for kjemoterapi.
Tidsramme: 4 uker fra influensavaksine
|
Vi vil vurdere co-primære endepunkter for serologisk respons på H3N2- og H1N1-stammene i sesonginfluensavaksinen 2011-2012 og 2012-2013.
|
4 uker fra influensavaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapporter tilstedeværelsen av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker fra influensavaksine
|
4 uker fra influensavaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201010722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .