Resposta à Vacina Influenza em Pacientes com Malignidades Não Hematológicas Recebendo Quimioterapia
29 de agosto de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Resposta à Vacinação contra Influenza em Pacientes com Malignidades Não Hematológicas
Este ensaio clínico estuda o melhor momento para administrar a vacina contra influenza em pacientes com neoplasias não hematológicas recebendo quimioterapia.
Administrar a vacina em momentos diferentes em relação à quimioterapia pode afetar o desempenho dela para ajudar o corpo a construir uma resposta imune e prevenir a gripe nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter malignidade não hematológica confirmada por biópsia
- Os pacientes devem ser agendados para receber quimioterapia citotóxica (configuração adjuvante ou metastática), excluindo imunoterapia
- Os pacientes devem ter idade >=18 anos.
- Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de linfócitos >= 1.000/mcL imediatamente antes da vacinação contra influenza
- Capacidade do paciente (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que já receberam a vacina contra influenza durante a temporada em que são considerados elegíveis
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vacina contra influenza ou alergia a ovo
- História prévia de síndrome de Guillian-Barre nas 6 semanas anteriores à vacinação contra influenza
- Os pacientes não devem estar recebendo terapia crônica com esteroides, definida como >= 14 dias, a menos que usados como parte de um regime de quimioterapia
- Os pacientes não devem tomar nenhum outro agente que possa suprimir o sistema imunológico
- Terapia concomitante planejada com radiação
- Doença não controlada no momento da inscrição ou vacinação contra influenza, incluindo, entre outros, doença febril ativa ou contínua
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Imunossupressão conhecida, por exemplo. história de transplante de órgãos ou pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis porque podem não ser capazes de montar uma resposta imune apropriada
- História de doença semelhante à influenza, definida como uma temperatura > 37,8 graus C com tosse ou dor de garganta a partir de 1º de outubro de 2011 durante todo o estudo
- O paciente pode não estar agendado para receber quimioterapia semanalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anexo A
Vacinação contra influenza no primeiro dia de quimioterapia
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anexo B
Vacinação contra influenza 1 semana (+/- 1 dia) antes da quimioterapia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento ideal da vacinação contra influenza sazonal em relação ao esquema de administração de quimioterapia.
Prazo: 4 semanas a partir da vacina contra influenza
|
Avaliaremos os desfechos coprimários da resposta sorológica às cepas H3N2 e H1N1 na vacina contra influenza sazonal 2011-2012 e 2012-2013.
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4 semanas a partir da vacina contra influenza
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relatar a presença de eventos adversos pós-vacinação
Prazo: 4 semanas a partir da vacina contra influenza
|
4 semanas a partir da vacina contra influenza
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201010722
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