Vaste influenssarokotteeseen potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Influenssarokotusvaste potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä kliininen tutkimus tutkii parasta aikaa antaa influenssarokote potilaille, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa.
Rokotteen antaminen eri aikoina kemoterapiaan verrattuna voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin se auttaa kehoa rakentamaan immuunivastetta ja ehkäisemään influenssaa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla varmistettu ei-hematologinen pahanlaatuisuus
- Potilaille tulee määrätä sytotoksinen kemoterapia (adjuvantti tai metastaattinen hoito), ei immunoterapiaa
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava >= 1000/mcL välittömästi ennen influenssarokotusta
- Potilaan (tai tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet influenssarokotteen sillä kaudella, jonka katsotaan olevan kelpoisia, suljetaan pois.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin influenssarokotteessa tai muna-allergiat
- Guillian-Barren oireyhtymä edellisten 6 viikon aikana influenssarokotuksesta
- Potilaat eivät saa saada kroonista steroidihoitoa, jonka määritelmä on yli 14 päivää, ellei niitä käytetä osana kemoterapiahoitoa
- Potilaat eivät saa käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää
- Suunniteltu samanaikainen hoito sädehoidon kanssa
- Hallitsematon sairaus ilmoittautumisen tai influenssarokotuksen yhteydessä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen kuumetauti
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Tunnettu immunosuppressio esim. potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto tai joiden tiedetään saaneen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska he eivät ehkä pysty aikaansaamaan asianmukaista immuunivastetta
- Aiempi influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään yli 37,8 asteen lämpötilaksi, johon liittyy yskää tai kurkkukipua 1.10.2011 alkaen koko tutkimuksen ajan
- Potilaalle ei välttämättä määrätä viikoittainen kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma A
Influenssarokotus kemoterapian ensimmäisenä päivänä
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aikataulu B
Influenssarokotus 1 viikko (+/- 1 päivä) ennen kemoterapiaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausi-influenssarokotuksen optimaalinen ajoitus kemoterapian antoaikataulun suhteen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa influenssarokotuksesta
|
Arvioimme kausi-influenssarokotteen 2011–2012 ja 2012–2013 H3N2- ja H1N1-kantojen serologisen vasteen yhteisprimäärisiä päätepisteitä.
|
4 viikkoa influenssarokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoita rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintymisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa influenssarokotuksesta
|
4 viikkoa influenssarokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201010722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .