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Risposta al vaccino antinfluenzale in pazienti con tumori maligni non ematologici sottoposti a chemioterapia

29 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Risposta alla vaccinazione antinfluenzale in pazienti con neoplasie non ematologiche

Questo studio clinico studia il momento migliore per somministrare il vaccino antinfluenzale a pazienti con neoplasie non ematologiche sottoposti a chemioterapia. Somministrare il vaccino in momenti diversi rispetto alla chemioterapia può influire sul modo in cui funziona per aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria e prevenire l'influenza in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere tumori maligni non ematologici confermati dalla biopsia
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere chemioterapia citotossica (impostazione adiuvante o metastatica), esclusa l'immunoterapia
  • I pazienti devono essere maggiorenni >=18 anni.
  • I pazienti devono avere una conta linfocitaria assoluta >= 1.000/mcL immediatamente prima della vaccinazione antinfluenzale
  • Capacità del paziente (o rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la stagione in cui sono considerati idonei
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al vaccino antinfluenzale o allergie all'uovo
  • Precedente storia di sindrome di Guillian-Barre nelle 6 settimane precedenti alla vaccinazione antinfluenzale
  • I pazienti non devono ricevere una terapia steroidea cronica, definita come >= 14 giorni, a meno che non venga utilizzata come parte di un regime chemioterapico
  • I pazienti non devono assumere altri agenti che possono sopprimere il sistema immunitario
  • Terapia simultanea pianificata con radiazioni
  • Malattia incontrollata al momento dell'arruolamento o della vaccinazione antinfluenzale inclusa, ma non limitata a, malattia febbrile in corso o attiva
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Immunosoppressione nota, ad es. storia di trapianto di organi o pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili perché potrebbero non essere in grado di attivare una risposta immunitaria appropriata
  • Storia di malattia simil-influenzale, definita come temperatura > 37,8 gradi C con tosse o mal di gola a partire dal 1 ottobre 2011 per tutta la durata dello studio
  • Il paziente potrebbe non essere programmato per ricevere la chemioterapia su base settimanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pianificare un
Vaccinazione antinfluenzale il primo giorno di chemioterapia
Altri nomi:
  • Flushield, Fluvirina, Fluzone, Vaccino influenzale
SPERIMENTALE: Programma B
Vaccinazione antinfluenzale 1 settimana (+/- 1 giorno) prima della chemioterapia
Altri nomi:
  • Flushield, Fluvirina, Fluzone, Vaccino influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica ottimale della vaccinazione contro l'influenza stagionale per quanto riguarda il programma di somministrazione della chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 settimane dal vaccino antinfluenzale
Valuteremo gli endpoint co-primari della risposta sierologica ai ceppi H3N2 e H1N1 nel vaccino contro l'influenza stagionale 2011-2012 e 2012-2013.
4 settimane dal vaccino antinfluenzale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalare la presenza di eventi avversi post-vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dal vaccino antinfluenzale
4 settimane dal vaccino antinfluenzale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201010722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino antinfluenzale trivalente

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