- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01695733
Risposta al vaccino antinfluenzale in pazienti con tumori maligni non ematologici sottoposti a chemioterapia
29 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Risposta alla vaccinazione antinfluenzale in pazienti con neoplasie non ematologiche
Questo studio clinico studia il momento migliore per somministrare il vaccino antinfluenzale a pazienti con neoplasie non ematologiche sottoposti a chemioterapia.
Somministrare il vaccino in momenti diversi rispetto alla chemioterapia può influire sul modo in cui funziona per aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria e prevenire l'influenza in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere tumori maligni non ematologici confermati dalla biopsia
- I pazienti devono essere programmati per ricevere chemioterapia citotossica (impostazione adiuvante o metastatica), esclusa l'immunoterapia
- I pazienti devono essere maggiorenni >=18 anni.
- I pazienti devono avere una conta linfocitaria assoluta >= 1.000/mcL immediatamente prima della vaccinazione antinfluenzale
- Capacità del paziente (o rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la stagione in cui sono considerati idonei
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al vaccino antinfluenzale o allergie all'uovo
- Precedente storia di sindrome di Guillian-Barre nelle 6 settimane precedenti alla vaccinazione antinfluenzale
- I pazienti non devono ricevere una terapia steroidea cronica, definita come >= 14 giorni, a meno che non venga utilizzata come parte di un regime chemioterapico
- I pazienti non devono assumere altri agenti che possono sopprimere il sistema immunitario
- Terapia simultanea pianificata con radiazioni
- Malattia incontrollata al momento dell'arruolamento o della vaccinazione antinfluenzale inclusa, ma non limitata a, malattia febbrile in corso o attiva
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Immunosoppressione nota, ad es. storia di trapianto di organi o pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili perché potrebbero non essere in grado di attivare una risposta immunitaria appropriata
- Storia di malattia simil-influenzale, definita come temperatura > 37,8 gradi C con tosse o mal di gola a partire dal 1 ottobre 2011 per tutta la durata dello studio
- Il paziente potrebbe non essere programmato per ricevere la chemioterapia su base settimanale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pianificare un
Vaccinazione antinfluenzale il primo giorno di chemioterapia
|
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Programma B
Vaccinazione antinfluenzale 1 settimana (+/- 1 giorno) prima della chemioterapia
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempistica ottimale della vaccinazione contro l'influenza stagionale per quanto riguarda il programma di somministrazione della chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 settimane dal vaccino antinfluenzale
|
Valuteremo gli endpoint co-primari della risposta sierologica ai ceppi H3N2 e H1N1 nel vaccino contro l'influenza stagionale 2011-2012 e 2012-2013.
|
4 settimane dal vaccino antinfluenzale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segnalare la presenza di eventi avversi post-vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dal vaccino antinfluenzale
|
4 settimane dal vaccino antinfluenzale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201010722
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