Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z nowotworami niehematologicznymi poddawanych chemioterapii

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Odpowiedź na szczepienie przeciwko grypie u pacjentów z nowotworami niehematologicznymi

To badanie kliniczne bada najlepszy czas podania szczepionki przeciw grypie pacjentom z nowotworami niehematologicznymi otrzymującymi chemioterapię. Podanie szczepionki w innym czasie w porównaniu z chemioterapią może wpłynąć na skuteczność szczepionki w budowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu i zapobieganiu grypie u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony biopsją niehematologiczny nowotwór złośliwy
  • Pacjentów należy zaplanować na chemioterapię cytotoksyczną (w leczeniu uzupełniającym lub w leczeniu przerzutów), z wyłączeniem immunoterapii
  • Pacjenci muszą być w wieku >=18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę limfocytów >= 1000/ml bezpośrednio przed szczepieniem przeciw grypie
  • Zdolność pacjenta (lub w stosownych przypadkach upoważnionego przedstawiciela prawnego) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już szczepionkę przeciw grypie w sezonie, w którym kwalifikują się do programu, zostaną wykluczeni
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do szczepionki przeciw grypie lub alergii na jajka
  • Historia zespołu Guillian-Barre w ciągu ostatnich 6 tygodni przed szczepieniem przeciw grypie
  • Pacjenci nie mogą być poddawani przewlekłej sterydoterapii, zdefiniowanej jako >= 14 dni, chyba że jest to część schematu chemioterapii
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych innych środków, które mogą osłabiać układ odpornościowy
  • Planowana jednoczesna terapia z radioterapią
  • Niekontrolowana choroba w momencie rejestracji lub szczepienia przeciw grypie, w tym między innymi trwająca lub czynna choroba przebiegająca z gorączką
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Znana immunosupresja np. przebyty przeszczep narządu lub pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się, ponieważ mogą nie być w stanie uzyskać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej
  • Historia choroby grypopodobnej, definiowanej jako temperatura > 37,8 st. C z kaszlem lub bólem gardła od 1 października 2011 r. przez cały czas trwania badania
  • Pacjent może nie mieć cotygodniowego harmonogramu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaplanować
Szczepienie przeciw grypie w pierwszym dniu chemioterapii
Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzone, Szczepionka przeciw grypie
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram B
Szczepienie przeciw grypie 1 tydzień (+/- 1 dzień) przed chemioterapią
Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzone, Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny termin szczepienia przeciwko grypie sezonowej z uwzględnieniem schematu podawania chemioterapii.
Ramy czasowe: 4 tygodnie od szczepienia przeciwko grypie
Ocenimy równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe odpowiedzi serologicznej na szczepy H3N2 i H1N1 w szczepionce przeciw grypie sezonowej 2011-2012 i 2012-2013.
4 tygodnie od szczepienia przeciwko grypie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszać występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od szczepienia przeciwko grypie
4 tygodnie od szczepienia przeciwko grypie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201010722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj