Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på influenzavaccine hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi

29. august 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Influenzavaccinationsrespons hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette kliniske forsøg undersøger det bedste tidspunkt at administrere influenzavaccinen til patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi. At give vaccinen på forskellige tidspunkter i forhold til kemoterapi kan påvirke, hvor godt det virker for at hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons og forhindre influenza hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have biopsi-bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet
  • Patienter skal planlægges til at modtage cytotoksisk kemoterapi (adjuverende eller metastatisk indstilling), undtagen immunterapi
  • Patienterne skal være myndige >=18 år.
  • Patienter skal have et absolut lymfocyttal >= 1.000/mcL umiddelbart før influenzavaccination
  • Patientens (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget influenzavaccinen i den sæson, hvor de anses for at være berettiget, vil blive udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som influenzavaccinen eller ægallergi
  • Tidligere historie med Guillian-Barre syndrom inden for de foregående 6 uger til influenzavaccination
  • Patienter må ikke modtage kronisk steroidbehandling, defineret som >= 14 dage, medmindre de anvendes som en del af et kemoterapiregime
  • Patienter må ikke være på andre midler, der kan undertrykke immunsystemet
  • Planlagt samtidig terapi med stråling
  • Ukontrolleret sygdom på tidspunktet for indskrivning eller influenzavaccination inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv febersygdom
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Kendt immunsuppression f.eks. anamnese med organtransplantation eller kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede, fordi de muligvis ikke er i stand til at etablere et passende immunrespons
  • Anamnese med influenzalignende sygdom, defineret som en temperatur > 37,8 grader C med hoste eller ondt i halsen startende den 1. oktober 2011 i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er muligvis ikke planlagt til at modtage kemoterapi på ugebasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skema A
Influenzavaccination på den første dag af kemoterapi
Andre navne:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzon, Influenzavaccine
EKSPERIMENTEL: Skema B
Influenzavaccination 1 uge (+/- 1 dag) før kemoterapi
Andre navne:
  • Flushield, Fluvirin, Fluzon, Influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal timing af sæsonbestemt influenzavaccination med hensyn til kemoterapi administrationsplan.
Tidsramme: 4 uger fra influenzavaccinen
Vi vil vurdere co-primære endepunkter for serologisk respons på H3N2- og H1N1-stammerne i sæsoninfluenzavaccinen 2011-2012 og 2012-2013.
4 uger fra influenzavaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportér tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: 4 uger fra influenzavaccinen
4 uger fra influenzavaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201010722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med trivalent influenzavaccine

3
Abonner