- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01695733
Respons på influenzavaccine hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi
29. august 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Influenzavaccinationsrespons hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter
Dette kliniske forsøg undersøger det bedste tidspunkt at administrere influenzavaccinen til patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi.
At give vaccinen på forskellige tidspunkter i forhold til kemoterapi kan påvirke, hvor godt det virker for at hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons og forhindre influenza hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsi-bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet
- Patienter skal planlægges til at modtage cytotoksisk kemoterapi (adjuverende eller metastatisk indstilling), undtagen immunterapi
- Patienterne skal være myndige >=18 år.
- Patienter skal have et absolut lymfocyttal >= 1.000/mcL umiddelbart før influenzavaccination
- Patientens (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget influenzavaccinen i den sæson, hvor de anses for at være berettiget, vil blive udelukket
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som influenzavaccinen eller ægallergi
- Tidligere historie med Guillian-Barre syndrom inden for de foregående 6 uger til influenzavaccination
- Patienter må ikke modtage kronisk steroidbehandling, defineret som >= 14 dage, medmindre de anvendes som en del af et kemoterapiregime
- Patienter må ikke være på andre midler, der kan undertrykke immunsystemet
- Planlagt samtidig terapi med stråling
- Ukontrolleret sygdom på tidspunktet for indskrivning eller influenzavaccination inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv febersygdom
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Kendt immunsuppression f.eks. anamnese med organtransplantation eller kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede, fordi de muligvis ikke er i stand til at etablere et passende immunrespons
- Anamnese med influenzalignende sygdom, defineret som en temperatur > 37,8 grader C med hoste eller ondt i halsen startende den 1. oktober 2011 i hele undersøgelsens varighed
- Patienten er muligvis ikke planlagt til at modtage kemoterapi på ugebasis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Skema A
Influenzavaccination på den første dag af kemoterapi
|
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Skema B
Influenzavaccination 1 uge (+/- 1 dag) før kemoterapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal timing af sæsonbestemt influenzavaccination med hensyn til kemoterapi administrationsplan.
Tidsramme: 4 uger fra influenzavaccinen
|
Vi vil vurdere co-primære endepunkter for serologisk respons på H3N2- og H1N1-stammerne i sæsoninfluenzavaccinen 2011-2012 og 2012-2013.
|
4 uger fra influenzavaccinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rapportér tilstedeværelsen af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: 4 uger fra influenzavaccinen
|
4 uger fra influenzavaccinen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2012
Først opslået (SKØN)
28. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201010722
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med trivalent influenzavaccine
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Solvay BiologicalsAfsluttet
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Butantan InstituteAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetInfluenza, menneske | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Green Cross CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater