两种激素宫内节育器在月经过多出血患者中的治疗等效性试验 (LVS-20)
2012年9月27日 更新者：Uteron Pharma S.A.
一项多中心、随机、平行组、单盲临床试验，以评估测试产品 (Levosert) 和参考产品 (Mirena®) 在月经过多患者中的疗效和安全性方面的治疗等效性 - III 期（治疗等效性） .
本研究的主要目的是根据月经过多女性的月经失血量的平均变化，比较受试产品 (Levosert) 与参比产品 (Mirena® Bayer-Schering) 的疗效。
次要目标包括身体和妇科检查、生命体征、临床实验室测试（包括血红蛋白和铁蛋白测量）、体重和自发报告的不良事件，并在 Levosert 和 Mirena® 治疗组之间进行了分析和比较。 在不同时间段后还评估了左炔诺孕酮 (LNG) 的血浆水平。 在研究完成后撤出后，最终测量了装置中 LNG 的剩余量。 比较两个治疗组之间的 LNG 血浆水平和 LNG 残留量。 Levosert 的避孕效果由 Pearl Index 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非怀孕、非计划怀孕、非哺乳期非绝经女性，年满 18 周岁。
- 在过去 6 个月内临床诊断为功能性月经过多的患者。
- 符合条件并能够参加试验并且在向他们解释调查的目的和性质后书面同意这样做的患者。
排除标准：
- 筛选前 3 个月内子宫内膜消融或扩张和/或刮宫史
- 筛选前 2 个月内使用铜盘绕式宫内节育器或液化天然气释放 IUS
- 肝功能异常或黄疸
- 肾功能不全
- 其他激素治疗（性类固醇），
- 异常子宫出血的器质性原因（存在子宫内膜息肉、任何大小的粘膜下肌瘤或大于 3 cm 的肌层肌瘤、子宫腺肌病、不典型增生、癌）
- 子宫形态异常
- 存在 > 3 cm 的卵巢囊肿
- 下生殖道感染
- 过去 3 个月内当前或复发性 PID（当前或复发性盆腔感染（包括产后子宫内膜炎、感染性流产史）
- 不受控制的高血压
- 先天性或获得性瓣膜病（包括人工瓣膜矫正）
- 已知或怀疑怀孕
- 已知或疑似激素依赖性肿瘤
- 体重指数 > 30
- 子宫颈抹片检查异常或其他宫颈/子宫内膜病变的证据
- 不明原因的闭经
- 已知对器械材料和/或左炔诺孕酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Levosert-20
Levosert 是一种释放液化天然气的宫内给药系统 (IUS)，在圆柱形储液器中含有 52 毫克液化天然气。
储液器安装在 T 形塑料框架的垂直臂上，并覆盖有释放速率控制膜。
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有源比较器：曼月乐®
Mirena® IUS，拜耳先灵，一种释放液化天然气的宫内给药系统 (IUS)，含有 52 毫克液化天然气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在两个治疗组中使用改良的 Wyatt 象形图测量的平均月经失血量从基线到第 1 年的平均变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2个治疗组血浆LNG（左炔诺孕酮）水平比较
大体时间：长达三年
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长达三年
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2个治疗组IUS内残余LNG水平比较
大体时间：长达三年
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长达三年
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从基线到中间周期（相当于 28 天周期）的月经失血量平均减少
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 个治疗组的体重从基线到第 1 年/第 3 年的变化
大体时间：长达三年
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长达三年
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2 个治疗组中血红蛋白从基线到第 1 年/第 3 年的变化
大体时间：长达三年
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长达三年
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2 个治疗组中铁蛋白从基线到第 1 年/第 3 年的变化
大体时间：长达三年
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长达三年
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2个治疗组发生可评价的药物不良反应
大体时间：长达三年
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长达三年
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2个治疗组的避孕水平和避孕效果
大体时间：长达三年
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长达三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月27日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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