Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ekvivalensprøve av to hormonspiraler hos pasienter med kraftig menstruasjonsblødning (LVS-20)

27. september 2012 oppdatert av: Uteron Pharma S.A.

Et multippelsenter, randomisert, parallell gruppe, enkeltblind klinisk studie, for å vurdere den terapeutiske ekvivalensen når det gjelder effektivitet og sikkerhet av testprodukt (Levosert) og referanseprodukt (Mirena®) hos pasienter med menorrhagia - fase III (terapeutisk ekvivalens) .

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av testprodukt (Levosert) vs. referanseprodukt (Mirena® Bayer-Schering) basert på gjennomsnittlig variasjon av menstruasjonsblodtapsvolum hos kvinner med menoragi.

De sekundære målene inkluderer fysiske og gynekologiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester inkludert hemoglobin- og ferritinmålinger, kroppsvekt og spontant rapporterte bivirkninger ble analysert og sammenlignet mellom behandlingsarmene Levosert og Mirena®. Plasmanivåer av levonorgestrel (LNG) ble også evaluert etter ulike tidsperioder. De resterende LNG-mengdene i enhetene ble til slutt målt etter uttak ved fullføring av studien. Plasmanivåer av LNG og restmengder av LNG ble sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene. Prevensjonseffekten av Levosert ble estimert av Pearl Index.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-planleggende graviditet, ikke-ammende kvinner uten overgangsalder minst 18 år.
  • Pasienter med en klinisk diagnose funksjonell menorragi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i utprøvingen og som samtykker til dette skriftlig etter at formålet med og arten av undersøkelsen er forklart dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endometrieablasjon eller dilatasjon og/eller curettage innen 3 måneder før screening
  • Kobber - kveil-intrauterin enhet eller LNG-frigjørende IUS-bruk innen 2 måneder før screening
  • Unormal leverfunksjon eller gulsott
  • Nyreinsuffisiens
  • Annen hormonbehandling (seksuelle steroider),
  • Organiske årsaker til unormal livmorblødning (tilstedeværelse av endometriepolypper, submukøse myomer av alle størrelser eller myometriske myomer > enn 3 cm, adenomyose, atypisk hyperplasi, karsinom)
  • Unormal livmormorfologi
  • Tilstedeværelse av ovariecyste > 3 cm
  • Infeksjon i nedre kjønnsorganer
  • Nåværende eller tilbakevendende PID (nåværende eller tilbakevendende bekkeninfeksjon (inkludert historie med postpartum endometritt, infisert spontanabort) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Medfødt eller ervervet klaffesykdom (inkludert korreksjoner med klafferproteser)
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Kjent eller mistenkt hormonavhengig svulst
  • BMI > 30
  • Unormal celleprøve eller andre bevis på cervical/endometrial mancy
  • Uforklarlig amenoré
  • Kjent overfølsomhet overfor utstyrsmateriale og/eller Levonorgestrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosert-20
Levosert er et LNG-frigjørende intrauterint leveringssystem (IUS) som inneholder 52 mg LNG i et sylindrisk formet reservoar. Reservoaret er montert på den vertikale armen til en T-formet plastramme og er dekket med en membran som regulerer frigjøringshastigheten.
Legemiddel: Levosert-20
Aktiv komparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, et LNG-frigjørende intrauterint leveringssystem (IUS) som inneholder 52 mg LNG.
Legemiddel: Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til år 1 i gjennomsnittlig menstruelt blodtapsvolum målt ved bruk av det modifiserte Wyatt-piktogrammet i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av plasmanivåene av LNG (Levonorgestrel) i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år
Sammenligning av gjenværende LNG-nivå i IUS i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år
Gjennomsnittlig reduksjon i menstruasjonsblodtapsvolum fra baseline til mellomsykluser (tilsvarer en 28-dagers periode)
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til år 1/år 3 i vekt i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år
Endring fra baseline til år 1 / år 3 i hemoglobin i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år
Endring fra baseline til år 1/år 3 i ferritin i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år
Forekomst i de 2 behandlingsgruppene av evaluerbare uønskede medikamentreaksjoner
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år
Prevensjonsnivå og prevensjonseffekt i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil tre år
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uteron Pharma S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-001564-77

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere