Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności terapeutycznej dwóch wkładek hormonalnych u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym (LVS-20)

27 września 2012 zaktualizowane przez: Uteron Pharma S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa produktu testowego (Levosert) i produktu referencyjnego (Mirena®) u pacjentek z krwotokiem miesiączkowym — faza III (równoważność terapeutyczna) .

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności produktu testowego (Levosert) z produktem referencyjnym (Mirena® Bayer-Schering) w oparciu o średnią zmienność objętości krwawienia miesiączkowego u kobiet z krwotokiem miesiączkowym.

Cele drugorzędne obejmowały badanie fizykalne i ginekologiczne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, w tym pomiary hemoglobiny i ferrytyny, masę ciała i spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane, które zostały przeanalizowane i porównane między grupami leczenia Levosert i Mirena®. Poziomy lewonorgestrelu (LNG) w osoczu oceniano również po różnych okresach czasu. Resztkowe ilości LNG w urządzeniach zostały ostatecznie zmierzone po odstawieniu na zakończenie badań. Poziomy LNG w osoczu i ilości resztkowe LNG porównano między dwiema leczonymi grupami. Działanie antykoncepcyjne systemu Levosert oceniano za pomocą wskaźnika Pearla.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży, nieplanujące ciąży, niekarmiące piersią i niebędące w okresie menopauzy w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem czynnościowego krwotoku miesiączkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy wyrażą na to pisemną zgodę po wyjaśnieniu im celu i charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ablacji lub rozszerzenia endometrium i/lub łyżeczkowania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Miedziana spiralna wkładka wewnątrzmaciczna lub IUS uwalniająca LNG należy stosować w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub żółtaczka
  • Niewydolność nerek
  • Inne leczenie hormonalne (sterydy płciowe),
  • Organiczne przyczyny nieprawidłowych krwawień z macicy (obecność polipów endometrium, mięśniaków podśluzówkowych dowolnej wielkości lub mięśniaków mięśniówki macicy > 3 cm, adenomioza, rozrost atypowy, rak)
  • Nieprawidłowa morfologia macicy
  • Obecność torbieli jajnika > 3 cm
  • Zakażenie dolnych dróg rodnych
  • Obecna lub nawracająca PID (obecna lub nawracająca infekcja miednicy mniejszej (w tym poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w wywiadzie, poronienie zakażone) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wrodzona lub nabyta wada zastawkowa (w tym korekcje protezami zastawkowymi)
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Znany lub podejrzewany guz hormonozależny
  • BMI > 30
  • Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub inny dowód mancy szyjki macicy/endometrium
  • Niewyjaśniony brak miesiączki
  • Znana nadwrażliwość na materiał urządzenia i/lub lewonorgestrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Levosert-20
Levosert to uwalniający LNG system dostarczania domacicznego (IUS) zawierający 52 mg LNG w cylindrycznym zbiorniku. Zbiornik jest zamontowany na pionowym ramieniu plastikowej ramy w kształcie litery T i jest pokryty membraną kontrolującą szybkość uwalniania.
Lek: Levosert-20
Aktywny komparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, uwalniający LNG system dostarczania domacicznego (IUS) zawierający 52 mg LNG.
Lek: Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do roku 1 w średniej objętości utraty krwi miesiączkowej mierzonej za pomocą zmodyfikowanego piktogramu Wyatta w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomów LNG (lewonorgestrelu) w osoczu w 2 leczonych grupach
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Porównanie resztkowego poziomu LNG w IUS w 2 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Średnie zmniejszenie objętości krwawienia miesiączkowego od cyklu wyjściowego do cykli pośrednich (co odpowiada okresowi 28 dni)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do roku 1./roku 3. w 2 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do roku 1. / roku 3. w 2 leczonych grupach
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Zmiana stężenia ferrytyny od wartości początkowej do roku 1./roku 3. w 2 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Występowanie w 2 grupach terapeutycznych dających się ocenić niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Poziom antykoncepcji i działanie antykoncepcyjne w 2 leczonych grupach
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uteron Pharma S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-001564-77

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Levosert-20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj