Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de equivalencia terapéutica de dos DIU hormonales en pacientes con sangrado menstrual abundante (LVS-20)

27 de septiembre de 2012 actualizado por: Uteron Pharma S.A.

Un ensayo clínico de múltiples centros, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego, para evaluar la equivalencia terapéutica en términos de eficacia y seguridad del producto de prueba (Levosert) y el producto de referencia (Mirena®) en pacientes con menorragia - Fase III (equivalencia terapéutica) .

El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia del producto de prueba (Levosert) frente al producto de referencia (Mirena® Bayer-Schering) en función de la variación media del volumen de pérdida de sangre menstrual en mujeres con menorragia.

Los objetivos secundarios incluyen exámenes físicos y ginecológicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico que incluyen mediciones de hemoglobina y ferritina, peso corporal y eventos adversos informados espontáneamente que se analizaron y compararon entre los brazos de tratamiento con Levosert y Mirena®. También se evaluaron los niveles plasmáticos de levonorgestrel (LNG) después de varios períodos de tiempo. Las cantidades residuales de LNG en los dispositivos finalmente se midieron después de la retirada al finalizar el estudio. Se compararon los niveles plasmáticos de LNG y las cantidades residuales de LNG entre los dos grupos de tratamiento. El efecto anticonceptivo de Levosert se estimó mediante el Pearl Index.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas, no planificadas, no lactantes y no menopáusicas de al menos 18 años de edad.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de Menorragia funcional durante los últimos 6 meses.
  • Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el ensayo y que dan su consentimiento por escrito después de haberles explicado el propósito y la naturaleza de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ablación o dilatación endometrial y/o curetaje dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Cobre: ​​dispositivo intrauterino en espiral o uso de SIU con liberación de LNG en los 2 meses anteriores a la selección
  • Función hepática anormal o ictericia
  • Insuficiencia renal
  • Otro tratamiento hormonal (esteroides sexuales),
  • Causas orgánicas de sangrado uterino anormal (presencia de pólipos endometriales, miomas submucosos de cualquier tamaño o miomas > de 3 cm, adenomiosis, hiperplasia atípica, carcinoma)
  • Morfología uterina anormal
  • Presencia de quiste ovárico > 3 cm
  • Infección del tracto genital inferior
  • PID actual o recurrente (infección pélvica presente o recurrente (incluidos antecedentes de endometritis posparto, aborto espontáneo infectado) durante los últimos 3 meses
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad valvular congénita o adquirida (incluyendo correcciones con válvulas protésicas)
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Tumor dependiente de hormonas conocido o sospechado
  • IMC > 30
  • Prueba de Papanicolaou anormal u otra evidencia de mancia cervical/endometrial
  • Amenorrea inexplicable
  • Hipersensibilidad conocida al material del dispositivo y/o al levonorgestrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosert-20
Levosert es un sistema de administración intrauterina (SIU) que libera LNG que contiene 52 mg de LNG en un depósito de forma cilíndrica. El depósito está montado en el brazo vertical de un marco de plástico en forma de T y está cubierto con una membrana de control de velocidad de liberación.
Droga: Levosert-20
Comparador activo: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, un sistema de administración intrauterino (IUS) de liberación de LNG que contiene 52 mg de LNG.
Droga: Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el año 1 en el volumen medio de pérdida de sangre menstrual medido con el pictograma de Wyatt modificado en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles plasmáticos de LNG (levonorgestrel) en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años
Comparación del nivel de LNG residual en el SIU en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años
Reducción media en el volumen de pérdida de sangre menstrual desde el inicio hasta los ciclos intermedios (equivalente a un período de 28 días)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el año 1/año 3 en peso en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años
Cambio desde el inicio hasta el año 1/año 3 en la hemoglobina en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años
Cambio desde el inicio hasta el año 1/año 3 en ferritina en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años
Ocurrencia en los 2 grupos de tratamiento de reacciones farmacológicas adversas evaluables
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años
Nivel de anticoncepción y efecto anticonceptivo en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uteron Pharma S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-001564-77

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado menstrual abundante

Ensayos clínicos sobre Levosert-20

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir