Két hormonspirál terápiás egyenértékűségi vizsgálata erős menstruációs vérzésben szenvedő betegeknél (LVS-20)
2012. szeptember 27. frissítette: Uteron Pharma S.A.
Több központ, randomizált, párhuzamos csoport, egy-vak klinikai vizsgálat, a terápiás egyenértékűség értékelésére a teszttermék (Levosert) és a referenciatermék (Mirena®) hatékonysága és biztonságossága szempontjából menorrhagiában szenvedő betegeknél – III. fázis (terápiás egyenértékűség) .
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a teszttermék (Levosert) és a referenciatermék (Mirena® Bayer-Schering) hatékonyságát a menstruációs vérveszteség térfogatának átlagos változása alapján menorrhagiában szenvedő nőknél.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hemoglobin és ferritin méréseket, a testtömeg és a spontán jelentett nemkívánatos események elemzése és összehasonlítása a Levosert és a Mirena® kezelési karok között. A levonorgesztrel (LNG) plazmaszintjét különböző időszakok után is értékelték. Végül megmértük az LNG maradék mennyiségét az eszközökben, miután a vizsgálat befejezése után kivettük. Az LNG plazmaszintjét és az LNG maradék mennyiségét hasonlították össze a két kezelési csoport között. A Levosert fogamzásgátló hatását a Pearl Index segítségével becsülték meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, nem tervezett terhesség, nem szoptató, nem menopauzás nők, legalább 18 évesek.
- Funkcionális menorrhagia klinikai diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
- Azok a betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akik ehhez írásban hozzájárulnak, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat célját és jellegét.
Kizárási kritériumok:
- Endometrium abláció vagy dilatáció és/vagy curettage a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Réz – tekercselt méhen belüli eszköz vagy LNG-t kibocsátó IUS használata a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Kóros májműködés vagy sárgaság
- Veseelégtelenség
- Egyéb hormonális kezelések (szexuális szteroidok),
- A kóros méhvérzés szerves okai (endometrium polipok jelenléte, bármilyen méretű submucous myomák vagy 3 cm-nél nagyobb myometrium myomák, adenomiózis, atípusos hiperplázia, karcinóma)
- Rendellenes méh morfológia
- 3 cm-nél nagyobb petefészekciszta jelenléte
- Alsó genitális traktus fertőzése
- Jelenlegi vagy visszatérő PID (jelenlegi vagy visszatérő medencefertőzés (beleértve a szülés utáni endometritist, fertőzött vetélést) az elmúlt 3 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Veleszületett vagy szerzett billentyűbetegség (beleértve a billentyűprotézisekkel végzett korrekciókat)
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Ismert vagy feltételezett hormonfüggő daganat
- BMI > 30
- Rendellenes Pap-kenet vizsgálat vagy a méhnyak/endometrium gyulladásának egyéb bizonyítéka
- Megmagyarázhatatlan amenorrhoea
- Az eszköz anyagával és/vagy a levonorgesztrellel szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levosert-20
A Levosert egy LNG-t kibocsátó méhen belüli bejuttató rendszer (IUS), amely 52 mg LNG-t tartalmaz egy hengeres alakú tartályban.
A tartály egy T-alakú műanyag keret függőleges karjára van felszerelve, és egy kibocsátási sebességet szabályozó membrán borítja.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, egy LNG-t kibocsátó intrauterin bejuttató rendszer (IUS), amely 52 mg LNG-t tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A módosított Wyatt piktogram használatával mért átlagos menstruációs vérveszteség mennyiségének átlagos változása a kiindulási értékről az 1. évre a két kezelési csoportban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LNG (levonorgestrel) plazmaszintjének összehasonlítása a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
|
A maradék LNG-szint összehasonlítása az IUS-ban a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
|
A menstruációs vérveszteség mennyiségének átlagos csökkenése a kiindulási értékről a közbenső ciklusokra (28 napos periódusnak felel meg)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről az 1. évre/év 3 a súlyban a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékről 1/év 3-ra a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
|
A ferritin változása a kiindulási értékről az 1. évre/3. évre a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
|
Az értékelhető nemkívánatos gyógyszerreakciók előfordulása a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
|
Fogamzásgátlás szintje és fogamzásgátló hatása a 2 kezelési csoportban
Időkeret: legfeljebb három évig
|
legfeljebb három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-001564-77
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .