Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hormonikierukan terapeuttinen vastaavuustutkimus potilailla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (LVS-20)

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Uteron Pharma S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksisokkoinen kliininen tutkimus, joka arvioi testituotteen (Levosert) ja vertailutuotteen (Mirena®) tehokkuuden ja turvallisuuden terapeuttista vastaavuutta potilailla, joilla on menorragia - vaihe III (terapeuttinen vastaavuus) .

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata testituotteen (Levosert) ja vertailutuotteen (Mirena® Bayer-Schering) tehokkuutta kuukautisten verenhukan keskimääräisen vaihtelun perusteella naisilla, joilla on menorragia.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat fyysiset ja gynekologiset tutkimukset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset mukaan lukien hemoglobiini- ja ferritiinimittaukset, ruumiinpaino ja spontaanisti raportoidut haittatapahtumat analysoitiin ja verrattiin Levosert- ja Mirena®-hoitoryhmien välillä. Levonorgestreelin (LNG) tasot plasmassa arvioitiin myös eri ajanjaksojen jälkeen. LNG:n jäännösmäärät laitteissa mitattiin lopuksi poistamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä. LNG:n plasmapitoisuuksia ja LNG:n jäännösmääriä verrattiin kahden käsittelyryhmän välillä. Levosertin ehkäisyvaikutus arvioitiin Pearl-indeksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat, suunnittelematon raskaus, ei-imettävät ei-menopausaaliset naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi toiminnallinen menorragia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja jotka suostuvat siihen kirjallisesti sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen tarkoitus ja luonne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun limakalvon ablaatio tai dilataatio ja/tai kyretaatio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kupari – kierretty kohdunsisäinen laite tai LNG:tä vapauttava IUS:n käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaali maksan toiminta tai keltaisuus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Muu hormonaalinen hoito (seksuaaliset steroidit),
  • Epänormaalin kohdun verenvuodon orgaaniset syyt (endometriumpolyyppien esiintyminen, minkä tahansa kokoisia submukoosisia myoomia tai yli 3 cm pitkiä myometriumia, adenomyoosi, epätyypillinen hyperplasia, karsinooma)
  • Epänormaali kohdun morfologia
  • Munasarjakysta > 3 cm
  • Alempien sukupuolielinten infektio
  • Nykyinen tai toistuva PID (nykyinen tai toistuva lantion infektio (mukaan lukien synnytyksen jälkeinen endometriitti, infektoitunut keskenmeno) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Synnynnäinen tai hankittu läppäsairaus (mukaan lukien korjaukset proteesilla)
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Tunnettu tai epäilty hormoniriippuvainen kasvain
  • BMI > 30
  • Epänormaali Papa-kokeilutesti tai muita todisteita kohdunkaulan/endometriumin jäykkyydestä
  • Selittämätön amenorrea
  • Tunnettu yliherkkyys laitemateriaalille ja/tai levonorgestrelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosert-20
Levosert on LNG:tä vapauttava intrauterine Delivery System (IUS), joka sisältää 52 mg LNG:tä lieriömäisessä säiliössä. Säiliö on asennettu T-muotoisen muovikehyksen pystyvarteen ja peitetty vapautumisnopeutta säätävällä kalvolla.
Lääke: Levosert-20
Active Comparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, LNG:tä vapauttava intrauterine Delivery System (IUS), joka sisältää 52 mg LNG:tä.
Lääke: Mirena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vuoteen 1 kuukautisten keskimääräisessä verenhukan määrässä mitattuna modifioidulla Wyatt-piktogrammilla kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LNG:n (levonorgestreelin) plasmatasojen vertailu kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta
LNG:n jäännöstason vertailu IUS:ssa kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta
Keskimääräinen kuukautisten verenhukan määrän väheneminen lähtötasosta välijaksoihin (vastaa 28 päivän ajanjaksoa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta vuoteen 1/vuosi 3 kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta vuoteen 1/3 kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta
Ferritiinin muutos lähtötasosta vuoteen 1/vuosi 3 kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta
Arvioitavien ei-toivottujen lääkereaktioiden esiintyminen kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta
Ehkäisytaso ja ehkäisyteho kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uteron Pharma S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-001564-77

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto

Kliiniset tutkimukset Levosert-20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa