Terapeutisk ekvivalensförsök med två hormonspiraler hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar (LVS-20)
27 september 2012 uppdaterad av: Uteron Pharma S.A.
Ett multipelcenter, randomiserad, parallellgrupp, enkelblind klinisk prövning, för att bedöma den terapeutiska ekvivalensen när det gäller effektivitet och säkerhet för testprodukten (Levosert) och referensprodukten (Mirena®) hos patienter med menorragi - Fas III (terapeutisk ekvivalens) .
Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekten av testprodukten (Levosert) och referensprodukten (Mirena® Bayer-Schering) baserat på medelvariationen av menstruationsblodförlustvolymen hos kvinnor med menorragi.
De sekundära målen inkluderar fysiska och gynekologiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester inklusive hemoglobin- och ferritinmätningar, kroppsvikt och spontant rapporterade biverkningar analyserades och jämfördes mellan behandlingsarmarna Levosert och Mirena®. Plasmanivåer av levonorgestrel (LNG) utvärderades också efter olika tidsperioder. De kvarvarande mängderna av LNG i anordningarna mättes slutligen efter att de tagits ut efter avslutad studie. Plasmanivåer av LNG och restmängder av LNG jämfördes mellan de två behandlingsgrupperna. Preventivverkan av Levosert uppskattades av Pearl Index.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida, icke-planerande graviditet, icke-ammande icke-klimakteriösa kvinnor som är minst 18 år gamla.
- Patienter med en klinisk diagnos av funktionell menorragi under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som är berättigade och kan delta i prövningen och som skriftligen samtycker till det efter att utredningens syfte och karaktär har förklarats för dem.
Exklusions kriterier:
- Historik av endometrieablation eller dilatation och/eller curettage inom 3 månader före screening
- Koppar - lindad intrauterin enhet eller LNG-avgivande IUS-användning inom 2 månader före screening
- Onormal leverfunktion eller gulsot
- Njurinsufficiens
- Annan hormonbehandling (sexuella steroider),
- Organiska orsaker till onormal livmoderblödning (närvaro av endometriepolyper, submukösa myom av valfri storlek eller myometriella myom > än 3 cm, adenomyos, atypisk hyperplasi, karcinom)
- Onormal livmodermorfologi
- Förekomst av ovariecysta > 3 cm
- Nedre könsorgansinfektion
- Aktuell eller återkommande PID (nuvarande eller återkommande bäckeninfektion (inklusive anamnes på postpartum endometrit, infekterat missfall) under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad hypertoni
- Medfödd eller förvärvad klaffsjukdom (inklusive korrigeringar med klaffproteser)
- Känd eller misstänkt graviditet
- Känd eller misstänkt hormonberoende tumör
- BMI > 30
- Onormalt cellprovstest eller andra tecken på cervikal/endometrial mancy
- Oförklarlig amenorré
- Känd överkänslighet mot produktmaterial och/eller Levonorgestrel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levosert-20
Levosert är ett LNG-frisättande intrauterint leveranssystem (IUS) som innehåller 52 mg LNG i en cylindrisk reservoar.
Reservoaren är monterad på den vertikala armen av en T-formad plastram och är täckt med ett membran som reglerar utsläppshastigheten.
|
|
|
Aktiv komparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, ett LNG-frisättande intrauterint leveranssystem (IUS) som innehåller 52 mg LNG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till år 1 i medelvolymen för menstruationsblodförlust uppmätt med det modifierade Wyatt-piktogrammet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av plasmanivåerna av LNG (Levonorgestrel) i de 2 behandlingsgrupperna
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
|
Jämförelse av kvarvarande LNG-nivå i IUS i de 2 behandlingsgrupperna
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
|
Genomsnittlig minskning av volymen för menstruationsblodförlust från baslinje till mellanliggande cykler (motsvarande 28-dagarsperiod)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till år 1/år 3 i vikt i de 2 behandlingsgrupperna
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
|
Ändring från baslinje till år 1 / år 3 i hemoglobin i de 2 behandlingsgrupperna
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
|
Ändring från baslinje till år 1/år 3 i ferritin i de 2 behandlingsgrupperna
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
|
Förekomst i de två behandlingsgrupperna av utvärderbara ogynnsamma läkemedelsreaktioner
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
|
Preventivmedelsnivå och preventiveffekt i de 2 behandlingsgrupperna
Tidsram: upp till tre år
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-001564-77
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .