Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapeutické ekvivalence dvou hormonálních IUD u pacientek se silným menstruačním krvácením (LVS-20)

27. září 2012 aktualizováno: Uteron Pharma S.A.

Vícenásobné centrum, randomizovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení terapeutické ekvivalence z hlediska účinnosti a bezpečnosti testovaného produktu (Levosert) a referenčního produktu (Mirena®) u pacientů s menoragií – fáze III (terapeutická ekvivalence) .

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost testovaného produktu (Levosert) vs. referenčního produktu (Mirena® Bayer-Schering) na základě průměrné změny objemu ztráty menstruační krve u žen s menoragií.

Sekundární cíle zahrnují fyzikální a gynekologická vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy včetně měření hemoglobinu a feritinu, byla analyzována a porovnána tělesná hmotnost a spontánně hlášené nežádoucí účinky mezi léčebnými rameny Levosert a Mirena®. Plazmatické hladiny levonorgestrelu (LNG) byly také hodnoceny po různých časových obdobích. Zbytková množství LNG v zařízeních byla nakonec změřena po vyjmutí po dokončení studie. Plazmatické hladiny LNG a reziduální množství LNG byly porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami. Antikoncepční účinek Levosertu byl odhadnut pomocí Pearl Indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, neplánované těhotenství, nekojící ženy bez menopauzy ve věku alespoň 18 let.
  • Pacienti s klinickou diagnózou funkční menoragie během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří s tím písemně souhlasí poté, co jim byl vysvětlen účel a povaha vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ablace nebo dilatace a/nebo kyretáže endometria během 3 měsíců před screeningem
  • Měď - spirálové nitroděložní tělísko nebo IUS uvolňující LNG použití do 2 měsíců před screeningem
  • Abnormální funkce jater nebo žloutenka
  • Renální insuficience
  • jiná hormonální léčba (sexuální steroidy),
  • Organické příčiny abnormálního děložního krvácení (přítomnost endometriálních polypů, submukózních myomů jakékoli velikosti nebo myometriálních myomů > než 3 cm, adenomyóza, atypická hyperplazie, karcinom)
  • Abnormální morfologie dělohy
  • Přítomnost ovariální cysty > 3 cm
  • Infekce dolních pohlavních cest
  • Aktuální nebo opakující se PID (současná nebo recidivující infekce pánve (včetně anamnézy poporodní endometritidy, infikovaného potratu) během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Vrozené nebo získané chlopenní onemocnění (včetně korekcí protetických chlopní)
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Známý nebo suspektní hormonálně závislý nádor
  • BMI > 30
  • Abnormální Pap stěr nebo jiný důkaz cervikální/endometriální manity
  • Nevysvětlitelná amenorea
  • Známá přecitlivělost na materiál zařízení a/nebo levonorgestrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosert-20
Levosert je intrauterinní aplikační systém (IUS) uvolňující LNG obsahující 52 mg LNG v zásobníku válcového tvaru. Zásobník je namontován na svislém rameni plastového rámu ve tvaru T a je pokryt membránou regulující rychlost uvolňování.
Lék: Levosert-20
Aktivní komparátor: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, intrauterinní aplikační systém (IUS) uvolňující LNG obsahující 52 mg LNG.
Lék: Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do roku 1 v průměrném objemu ztráty menstruační krve měřené pomocí upraveného Wyattova piktogramu ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání plazmatických hladin LNG (Levonorgestrel) ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let
Srovnání zbytkové hladiny LNG v IUS ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let
Průměrné snížení objemu ztráty menstruační krve od výchozích cyklů do středních cyklů (ekvivalent 28denního období)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na rok 1/rok 3 ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do roku 1 / rok 3 ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let
Změna z výchozí hodnoty na rok 1/rok 3 ve feritinu ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let
Výskyt hodnotitelných nežádoucích lékových reakcí ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let
Úroveň antikoncepce a antikoncepční účinek ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: do tří let
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uteron Pharma S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-001564-77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné menstruační krvácení

Klinické studie na Levosert-20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit