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Prova di equivalenza terapeutica di due IUD ormonali in pazienti con sanguinamento mestruale abbondante (LVS-20)

27 settembre 2012 aggiornato da: Uteron Pharma S.A.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, per valutare l'equivalenza terapeutica in termini di efficacia e sicurezza del prodotto in esame (Levosert) e del prodotto di riferimento (Mirena®) in pazienti con menorragia - Fase III (Equivalenza terapeutica) .

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia del prodotto di prova (Levosert) rispetto al prodotto di riferimento (Mirena® Bayer-Schering) in base alla variazione media del volume di perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia.

Gli obiettivi secondari includono esami fisici e ginecologici, segni vitali, test di laboratorio clinici tra cui misurazioni di emoglobina e ferritina, peso corporeo ed eventi avversi segnalati spontaneamente sono stati analizzati e confrontati tra i bracci di trattamento Levosert e Mirena®. Anche i livelli plasmatici di levonorgestrel (LNG) sono stati valutati dopo vari periodi di tempo. Le quantità residue di GNL nei dispositivi sono state infine misurate dopo il ritiro al termine dello studio. I livelli plasmatici di GNL e le quantità residue di GNL sono stati confrontati tra i due gruppi di trattamento. L'effetto contraccettivo di Levosert è stato stimato dal Pearl Index.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide, non pianificate, donne in menopausa non in allattamento di almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con diagnosi clinica di menorragia funzionale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare alla sperimentazione e che acconsentono a farlo per iscritto dopo che sono stati spiegati loro lo scopo e la natura dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ablazione o dilatazione endometriale e/o curettage nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Rame - dispositivo intrauterino a spirale o uso di IUS a rilascio di LNG entro 2 mesi prima dello screening
  • Funzionalità epatica anomala o ittero
  • Insufficienza renale
  • Altri trattamenti ormonali (steroidi sessuali),
  • Cause organiche di sanguinamento uterino anomalo (presenza di polipi endometriali, miomi sottomucosi di qualsiasi dimensione o miomi miometriali > di 3 cm, adenomiosi, iperplasia atipica, carcinoma)
  • Morfologia uterina anomala
  • Presenza di cisti ovariche > 3 cm
  • Infezione del tratto genitale inferiore
  • PID in atto o ricorrente (infezione pelvica presente o ricorrente (inclusa anamnesi di endometrite postpartum, aborto spontaneo infetto) negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia valvolare congenita o acquisita (comprese le correzioni con protesi valvolari)
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Tumore ormono-dipendente noto o sospetto
  • IMC > 30
  • Pap test anomalo o altra evidenza di mancy cervicale/endometriale
  • Amenorrea inspiegabile
  • Ipersensibilità nota al materiale del dispositivo e/o al levonorgestrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosert-20
Levosert è un sistema di somministrazione intrauterina (IUS) a rilascio di GNL contenente 52 mg di GNL in un serbatoio di forma cilindrica. Il serbatoio è montato sul braccio verticale di un telaio in plastica a forma di T ed è coperto da una membrana di controllo della velocità di rilascio.
Droga: Levosert-20
Comparatore attivo: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, un sistema di somministrazione intrauterina (IUS) a rilascio di GNL contenente 52 mg di GNL.
Droga: Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'anno 1 nel volume medio di perdita di sangue mestruale misurato utilizzando il pittogramma Wyatt modificato nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli plasmatici di LNG (Levonorgestrel) nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Confronto del livello residuo di GNL nello IUS nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Riduzione media del volume di perdita di sangue mestruale dal basale ai cicli intermedi (equivalente a un periodo di 28 giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale all'anno 1/anno 3 nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Variazione dal basale all'anno 1/anno 3 dell'emoglobina nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Variazione dal basale all'anno 1/anno 3 della ferritina nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Occorrenza nei 2 gruppi di trattamento di reazioni avverse al farmaco valutabili
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Livello di contraccezione ed effetto contraccettivo nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uteron Pharma S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-001564-77

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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