Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ækvivalensundersøgelse af to hormonspiraler hos patienter med kraftig menstruationsblødning (LVS-20)

27. september 2012 opdateret af: Uteron Pharma S.A.

Et multipelt center, randomiseret, parallel gruppe, enkeltblindet klinisk forsøg, for at vurdere den terapeutiske ækvivalens med hensyn til effektivitet og sikkerhed af testprodukt (Levosert) og referenceprodukt (Mirena®) hos patienter med menorrhagia - fase III (terapeutisk ækvivalens) .

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​testprodukt (Levosert) vs. referenceprodukt (Mirena® Bayer-Schering) baseret på den gennemsnitlige variation af menstruationsblodtabsvolumen hos kvinder med menorragi.

De sekundære mål omfatter fysiske og gynækologiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests inklusive hæmoglobin- og ferritinmålinger, kropsvægt og spontant rapporterede bivirkninger blev analyseret og sammenlignet mellem Levosert og Mirena® behandlingsarme. Plasmaniveauer af levonorgestrel (LNG) blev også evalueret efter forskellige tidsperioder. De resterende mængder af LNG i enhederne blev til sidst målt efter tilbagetrækning ved afslutning af undersøgelsen. Plasmaniveauer af LNG og resterende mængder af LNG blev sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Svangerskabsforebyggende virkning af Levosert blev estimeret af Pearl Index.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-planlæggende graviditet, ikke-ammende ikke-menopausale kvinder mindst 18 år.
  • Patienter med en klinisk diagnose funktionel menorragi inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet forklaret for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endometrieablation eller dilatation og/eller curettage inden for 3 måneder før screening
  • Kobber - spiral-intrauterin enhed eller LNG-frigørende IUS-brug inden for 2 måneder før screening
  • Unormal leverfunktion eller gulsot
  • Nyreinsufficiens
  • Anden hormonbehandling (seksuelle steroider),
  • Organiske årsager til unormal uterinblødning (tilstedeværelse af endometriepolypper, submukøse myomer af enhver størrelse eller myometriske myomer > end 3 cm, adenomyose, atypisk hyperplasi, carcinom)
  • Unormal livmodermorfologi
  • Tilstedeværelse af ovariecyste > 3 cm
  • Nedre kønsorganer infektion
  • Aktuel eller tilbagevendende PID (nuværende eller tilbagevendende bækkeninfektion (herunder anamnese med postpartum endometritis, inficeret abort) inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Medfødt eller erhvervet klapsygdom (inklusive korrektioner med ventilprotese)
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Kendt eller mistænkt hormonafhængig tumor
  • BMI > 30
  • Unormal Pap-smear-test eller andre tegn på cervikal/endometrial mancy
  • Uforklarlig amenoré
  • Kendt overfølsomhed over for udstyrsmateriale og/eller Levonorgestrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosert-20
Levosert er et LNG-frigivende intrauterint leveringssystem (IUS) indeholdende 52 mg LNG i et cylindrisk formet reservoir. Reservoiret er monteret på den lodrette arm af en T-formet plastramme og er dækket af en membran, der regulerer frigivelseshastigheden.
Medicin: Levosert-20
Aktiv komparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, et LNG-frigivende intrauterint leveringssystem (IUS) indeholdende 52 mg LNG.
Medicin: Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til år 1 i det gennemsnitlige menstruationsblodtabsvolumen målt ved hjælp af det modificerede Wyatt-piktogram i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af plasmaniveauerne af LNG (Levonorgestrel) i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Sammenligning af det resterende LNG-niveau i IUS i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Gennemsnitlig reduktion i volumen af ​​menstruationsblodtab fra baseline til mellemliggende cyklusser (svarende til en 28-dages periode)
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til år 1/år 3 i vægt i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Ændring fra baseline til år 1 / år 3 i hæmoglobin i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Ændring fra baseline til år 1/år 3 i ferritin i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Forekomst i de 2 behandlingsgrupper af evaluerbare uheldige lægemiddelreaktioner
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Præventionsniveau og præventionseffekt i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: op til tre år
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uteron Pharma S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-001564-77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Kliniske forsøg med Levosert-20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner